ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Legionella-ИМБИАН-ИХА
Экспресс-тест «Legionella-ИМБИАН-ИХА»
Качественное экспресс-определение растворимого антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в моче человека методом иммунохроматографии за 10–15 минут
О заболевании: легионеллёз (болезнь легионеров) и клиническая опасность
Острая тяжелая бактериальная инфекция, вызываемая Legionella pneumophila, протекающая с поражением легочной ткани в виде быстропрогрессирующей пневмонии с риском дыхательной недостаточности и сепсиса.
Возбудитель — Legionella pneumophila (серогруппа 1 вызывает до 85–90% случаев). Симптомы: резкий подъем температуры до 39–40 °C, озноб, кашель, одышка, резкая слабость, головные и мышечные боли. Без этиотропного лечения болезнь быстро осложняется дыхательной недостаточностью и сепсисом.
Инфекция не передается от человека к человеку. Заражение происходит ингаляционно при вдыхании микрокапель воды с бактериями: из систем кондиционирования, вентиляции, градирен, душевых, увлажнителей, фонтанов, джакузи и систем ГВС.
Легионелла нечувствительна к базовым пенициллинам и цефалоспоринам. Тест «Legionella-ИМБИАН-ИХА» находит антиген в моче за 10–15 минут, позволяя врачу оперативно начать таргетную терапию (макролиды, фторхинолоны) в первые часы поступления.
🔬 Принцип работы и технология анализа
Качественный одностадийный иммунохроматографический экспресс-анализ (ИХА) с латеральным потоком. В процессе исследования образец мочи мигрирует по мембране тест-полоски:
- Взаимодействие реагентов: антиген Legionella pneumophila серогруппы 1 связывается со специфическими моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом.
- Тестовая зона (T): сформированный иммунный комплекс захватывается иммобилизованными антителами с формированием визуальной линии (предварительный качественный положительный результат).
- Контрольная зона (C): встроенный внутренний контроль качества подтверждает достаточный объем пробы и корректный капиллярный ток мембраны независимо от наличия антигена.
🩺 Клиническое значение в медицинской практике
Определение антигена в моче применяется в качестве вспомогательного метода экспресс-диагностики при обследовании пациентов с острой легочной патологией:
- Ранняя детекция: антиген экскретируется с мочой в ранние сроки заболевания и может определяться на протяжении нескольких недель.
- Доступность биоматериала: забор мочи неинвазивен и возможен у пациентов в тяжелом состоянии, когда получение качественной мокроты затруднено.
- Особенности выведения: в отличие от культурального исследования, экскреция антигена с мочой может сохраняться на фоне начатой антибактериальной терапии.
- Вспомогательная роль: оперативное получение предварительного результата предоставляет врачу дополнительную информацию при дифференциальной диагностике внебольничных пневмоний.
Кому и почему необходим экспресс-тест «Legionella-ИМБИАН-ИХА»
Выберите категорию потребителя, чтобы увидеть клиническую ценность, экономический эффект и нормативную базу:
Отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ, ПИТ) и приемные отделения
- Тяжелое течение легионеллезной пневмонии сопровождается риском быстрого прогрессирования дыхательной недостаточности и развития септических осложнений.
- Внутриклеточная локализация Legionella обусловливает отсутствие клинического эффекта при назначении ряда стандартных бета-лактамных антибиотиков.
- Получение мокроты у пациентов на ИВЛ или в тяжелом состоянии часто затруднено, а инвазивные процедуры сопряжены с дополнительными рисками.
- Качественная экспресс-детекция растворимого антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в моче за 10–15 минут непосредственно в стационаре или экспресс-лаборатории.
- Моча — доступный неинвазивный биоматериал, сбор которого возможен у катетеризированных и маломобильных пациентов.
- Предоставление дополнительных лабораторных данных для комплексной оценки клинической картины врачом.
- Диагностические показатели чувствительности и специфичности определяются результатами клинико-лабораторных испытаний.
Технические, аналитические и нормативные параметры
Официальные данные паспорта качества и инструкции по применению ТУ 21.20.23-045-39271034-2022
Бессрочное РУ Росздравнадзора РФ, Приказ № 7188. Номер реестрового досье: № РД-56882/53541 от 10.07.2023.
Каталог товаров, работ, услуг ЕИС («Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Legionella pneumophila в моче») для юридически выверенного описания объекта закупки по 44-ФЗ / 223-ФЗ.
В соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 г. Предназначен для профессиональной диагностики in vitro.
Классификатор продукции по видам экономической деятельности. Идеально для формирования аукционной документации по 44-ФЗ / 223-ФЗ.
Серогруппа 1 вызывает свыше 70% всех легионеллезных пневмоний и более 80–90% всех легионеллезов. Антиген экскретируется с мочой.
Неинвазивный биоматериал. Рекомендуется утренняя моча. Тестирование не ранее чем через 30 минут после забора образца.
Подтверждено испытаниями на 895 образцах человека (415 положительных и 480 отрицательных), а также на панели «СОП-Legionella-87» ФГБНУ «ФИЦ ФТМ».
Полное отсутствие ложноположительных реакций при анализе отрицательных контрольных образцов и респираторных патогенов.
Считывать результат строго через 10 минут. Не интерпретировать результат позднее 15 минут с момента внесения пробы.
Длина l = 70 мм, ширина b = 21 мм. Оснащена окном внесения образца (S) и аналитической зоной с линиями C (Контроль) и T (Тест).
Хранить в невскрытой заводской упаковке. Допускается хранение в холодильнике при +2...+8 °С. Замораживание категорически запрещено!
С даты изготовления предприятием. После вскрытия фольгированной упаковки кассета годна не более 4 часов.
Сравнительный анализ методов диагностики легионеллёза
Почему определение антигена в моче методом ИХА является золотым стандартом экстренной медицины
| Параметр сравнения | Legionella-ИМБИАН-ИХА (Моча) | Бакпосев на BCYE (Мокрота/БАЛ) | ПЦР (Мокрота/БАЛ) | Серология ИФА (Сыворотка) |
|---|---|---|---|---|
| Скорость получения результата | 10–15 минут (у постели больного или в экспресс-КДЛ) | 7–14 суток (медленный рост на селективном агаре BCYE) | 4–24 часа (при наличии специализированной ПЦР-лаборатории) | 10–14 дней (требует парных сывороток с интервалом) |
| Исследуемый биоматериал | Моча человека (неинвазивно, доступно даже у больных на ИВЛ) | Мокрота глубокого забора, аспират трахеи, БАЛ | Мокрота, промывные воды бронхов (БАЛ), биоптат | Венозная кровь (сыворотка) — взятие дважды |
| Необходимое оборудование | НЕ ТРЕБУЕТСЯ (ручная постановка, визуальный учет) | Термостаты 35–37°C, СО2-инкубатор, среда BCYE с антибиотиками | ПЦР-амплификатор Real-Time, боксы ДНК-амплификации | Планшетный фотометр, автоматический вошер, шейкер |
| Влияние предшествующей антибиотикотерапии | НЕ ВЛИЯЕТ (антиген растворим и выделяется с мочой неделями) | Критическое подавление роста: бакпосев становится отрицательным | Снижается титр ДНК, возможны ложноотрицательные ответы | Не влияет на текущий титр антител, но задерживает выработку |
| Клиническая применимость в «Золотые часы» ОРИТ | МАКСИМАЛЬНАЯ (позволяет назначить макролиды/фторхинолоны сразу) | НУЛЕВАЯ (результат через неделю, когда исход уже решен) | ОГРАНИЧЕННАЯ (задержка до поступления результатов анализа) | НУЛЕВАЯ (ретроспективный метод для эпидемиологов) |
| Себестоимость и доступность исследования | НИЗКАЯ: доступна любой больнице по 44-ФЗ / 223-ФЗ | ВЫСОКАЯ: дорогие зарубежные среды BCYE, сложный посев | СРЕДНЯЯ / ВЫСОКАЯ: дорогие реактивы, тест-системы и праймеры | СРЕДНЯЯ: оправдана только при массовых сероэпид-опросах |
Испытания специфичности и отсутствия перекрестной реактивности
Проведено в НИИ вирусологии ФГБНУ «ФИЦ ФТМ» (Новосибирск)
Варианты комплектации медицинского изделия
Официальные варианты исполнения по Регистрационному удостоверению № РЗН 2023/21362
.png)
«Legionella-ИМБИАН-ИХА» — Комплект 1 (12 тестов)
Кат. №: iKR-005/12.1 | Штрихкод: 4 610240 911200Базовый компактный набор на 12 определений. Оптимален для отделений реанимации и палат интенсивной терапии с умеренным потоком тяжелых пациентов, а также для мобильных групп Роспотребнадзора.
- Тест-кассета в индивидуальной влагозащитной упаковке с осушителем — 12 шт.
- Пипетка полимерная МиниМед (Пастера), 0,25 мл по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) — 12 шт.
- Положительный контрольный образец (пробирка с 40 мкл инактивированного антигена Legionella pneumophila с консервантом азидом натрия) — 1 шт.
- Отрицательный контрольный образец (пробирка с 0,3 мл буферного раствора) — 1 шт.
- Паспорт качества предприятия-изготовителя — 1 экз.
- Официальная инструкция по применению медицинского изделия — 1 экз.
«Legionella-ИМБИАН-ИХА» — Комплект 2 (22 теста)
Кат. №: iKR-005/22.2 | Штрихкод: 4 610240 911217Увеличенная экономичная фасовка на 22 определения. Идеально подходит для рутинной работы клинико-диагностических лабораторий, крупных инфекционных и пульмонологических больниц с минимальной стоимостью одного исследования.
- Тест-кассета в индивидуальной влагозащитной упаковке с осушителем — 22 шт.
- Пипетка полимерная МиниМед (Пастера), 0,25 мл по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) — 22 шт.
- Положительный контрольный образец (пробирка с 40 мкл инактивированного антигена Legionella pneumophila с азидом натрия) — 1 шт.
- Отрицательный контрольный образец (пробирка с 0,3 мл буферного раствора) — 1 шт.
- Паспорт качества предприятия-изготовителя — 1 экз.
- Официальная инструкция по применению медицинского изделия — 1 экз.
Готовое Техническое Задание (ТЗ) для госзакупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ
Все формулировки полностью согласованы с КТРУ, ОКПД2 21.20.23.110 и приказом МЗ РФ № 4н
Инструкция по применению и интерпретация результатов
Официальный порядок проведения анализа и правила визуальной оценки результатов (время учета: строго 10–15 минут):
Появление одной полосы только в контрольной зоне (C). Полоса в тестовой зоне (T) отсутствует.
Появление двух окрашенных полос: в зоне (C) и в зоне (T). Интенсивность линии T может быть любой, включая слабую.
Отсутствие контрольной полосы (C) независимо от зоны (T). Нарушение техники или дефект теста.
Пошаговый порядок проведения анализа по инструкции
Официальный протокол тестирования (время учета: строго 10–15 минут):
Образец мочи объемом не менее 5 мл (рекомендуется утренняя). Тестировать не ранее 30 мин после забора. Выдержать при комн. темп. (+18...+25°C).
Вскрыть пакет непосредственно перед анализом (кассета годна 4 часа). Поместить на сухую ровную поверхность и промаркировать.
Пипеткой Пастера (0,25 мл МиниМед) внести ровно 4 капли мочи в круглое отверстие (S). Для контролей — внести 3 капли.
Запустить таймер. Считывать результат строго через 10 минут. Не интерпретировать результат позднее 15 минут!
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
