Условные обозначения: 1- мембрана для образца; 2- образец; 3- ток жидкости; 4- клейкая пластиковая подложка; 5- подложка с конъюгатами с коллоидным золотом; 6- тестовая линия (моноклональные антитела к вирусам: SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса, раздельно в соответствии с тестовой полосой); 7-контрольная линия (аффинноочищенные антитела козы к IgG мыши); 8-нитроцеллюлозная мембрана; 9- впитывающая мембрана
Тестовая полоска - многослойная полоска, состоящая из: клейкой пластиковой подложки для экспресс-теста, на которой с сохранением капиллярной проводимости внахлестку располагаются подложка с конъюгатами с коллоидным золотом, мембрана с моноклональными мышиными антителами к вирусам: SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса раздельно в соответствии с расположенными пятью тестовыми полосками, мембрана для образца и нитроцеллюлозная мембрана для экспресс-тестов
Тест-кассета - Контейнер из пластика с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий 5 тестовых полосок (габаритные размеры: длина (l1) 68 мм ±5%, ширина (b1) 63 мм ±5%)
Буферный раствор, 1,0 мл - одноразовая пластиковая пробирка-капельница с отвинчивающейся крышкой для разведения образцов с буферным раствором (прозрачная, 5 бесцветная жидкость) 1,0 мл (габаритные размеры пробирки-капельницы: h=80 мм±5%, d=9 мм±5%) Буфер для анализа – фосфатно-солевой раствор 0.1 М, приготовленный в воде очищенной; рН = 7,3±0,1
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, РУ № РЗН 2021/15079 от 26.10.2021 г., производитель ООО «МиниМед», Россия
Принцип действия
Экспресс-тест основан на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком иммунохроматографической полоски, встроенной в тест-кассету. Тест-кассета содержит 5 тестовых полосок для определения антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса, каждая полоска имеет контрольную (С) и тестовую (Т) линии с соответствующими специфическими антителами к целевому аналиту. Во время проведения теста анализируемый образец движется по мембране, покрытой захватывающим реагентом. При наличии антигена SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса в анализируемом образце он связывается с мышиными моноклональными антителами на соответствующей полоске, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело», который мигрирует по поверхности мембраны до тестовой зоны «Т», где захватывается соответствующими специфичными антителами. При этом в тестовой зоне «Т» проявляется видимая окрашенная линия. В случае отсутствия или наличия в анализируемом образце вышеперечисленных вирусов в концентрации ниже предела обнаружения экспресс-теста, окрашенные линии в соответствующих зонах «Т» не проявляются. Вне зависимости от наличия вирусов в контрольных зонах «С» окрашенные линии должны проявляться всегда, что что является показателем того, что процедура тестирования выполнена правильно.
Аналитические и диагностические характеристики
Чувствительность набора (определяется по положительным образцам Контрольной панели «СОП-ОРВИ-100» как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам Контрольной панели «СОП-ОРВИ-100» как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные) - 100%.
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) составляет:
• 25 нг/мл для SARS-CoV-2;
• 0,44 мкг/мл для RSV;
• 20 пг/мл для Гриппа А;
• 20 пг/мл для Гриппа В;
• 2 нг/мл для Аденовируса
Хук-эффект отсутствует при исследовании образцов, содержащих аналит в концентрации 25 мкг/мл для SARS-CoV-2; 0,44 мг/мл для RSV; 20 нг/мл для гриппа А; 20 нг/мл для гриппа В; 2 мкг/мл для Аденовируса
Время достижения устойчивых результатов – 5-10 минут.
Аналитическая специфичность.
516 образцов полученных от 340 человек, из которых содержали только один из антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса или в сочетании нескольких антигенов между собой или не содержали ни один из перечисленных вирусов, в их числе образцы с повышенным содержанием следующих интерферентов: цельная кровь (≤ 2 %); муцин; осельтамивир (≤ 20 мг/мл); арбидол (≤ 2 мг/мл); ибупрофен (≤ 2 мг/мл); цефтриаксон (≤ 25 мг/мл); меропинем (≤ 5 мг/мл); тобрамицин (≤ 5 мг/мл); флутиказон (≤ 15 мг/мл); оксиметазолин (≤ 15 мг/мл); Staphylococcus aureus (1,0 х 108 орг/мл); Streptococcus agalactiae (1,0 х 108 орг/мл); Streptococcus pyogenes (1,0 х 108 орг/мл); Streptococcus pneumoniae (1,0 х 108 орг/мл); Haemophilus influenza (1,0 х 108 орг/мл); Moraxella catarrhalis (1,0 х 108 орг/мл); Candida albicans (1,0 х 108 орг/мл); Pseudomonas aeruginosa (1,0 х 108 орг/мл)
В сравнении с методом ПЦР-анализа диагностические характеристики составили:
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 95,70% - 100%, с ДВ 95%) при 84 положительных образцах - SARS-CoV-2;
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 95,70% - 100%, с ДВ 95%) при 84 положительных образцах - гриппа А;
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 96,15% - 100%, с ДВ 95%) при 94 положительных образцах - гриппа В
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 96,52% - 100%, с ДВ 95%) при 104 положительных образцах - респираторносинцитиального вируса (RSV)
Диагностическая чувствительность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 96,52% - 100%, с ДВ 95%) при 104 положительных образцах - аденовируса
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 99,02% - 100%, с ДВ 95%) при 376 отрицательных образцах - SARS-CoV-2;
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 99,02% - 100%, с ДВ 95%) при 376 отрицательных образцах - гриппа А;
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 99,00% - 100%, с ДВ 95%) при 366 отрицательных образцах - гриппа В
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 98,97% - 100%, с ДВ 95%) при 356 отрицательных образцах - респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Диагностическая специфичность для мазков из носоглотки составила 100%, (ДИ: 98,97% - 100%, с ДВ 95%) при 356 отрицательных образцах - аденовируса
Интерференция и перекрестная реактивность
Интерференция и перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов из носоглотки, содержащих вещества/патогены, указанные в таблице: