мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА

Чувствительность

Специфичность

Время проведения теста

Имбиан Лаб (Россия)

100%

100%

10 мин.

Характеристики

Производитель

Фасовка

Способ забора анализа

1, 10, 30, 50, 100 тестов

сыворотка, плазма, кровь

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2, антиген р24 ВИЧ-1(СОП- 007), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.

Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих антитела ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, 8 антиген р24 ВИЧ-1 (СОП-007), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов — 10 мин.

Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,25 — 100% (с доверительной вероятностью 95%).
Вид клинического материала (с доверительной вероятностью 95%):
Образцы сыворотки крови человека 97,05 — 100%
Образцы плазмы крови человека с 3,2%, 3,8% цитратом натрия 97,05 — 100%
Образцы цельной венозной крови человека 97,05 — 100%
Образцы, цельной капиллярной крови человека 97,05 — 100%

Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,25% - 100% (с доверительной вероятностью 95%).
Вид клинического материала (с доверительной вероятностью 95):
Образцы сыворотки крови человека 97,05 — 100%
Образцы плазмы крови человека с 3,2%, 3,8% цитратом натрия 97,05 — 100%
Образцы цельной венозной крови человека 97,05 — 100%
Образцы, цельной капиллярной крови человека 97,05 — 100%

Прецизионность
— Внутрилабораторная прецизионность.
Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда должна быть на уровне 100%.

— Межлабораторная прецизионность.
Правильность отрицательных результатов и правильность положительных результатов всегда должна быть на уровне 100%.

Воспроизводимость результатов составила 100%.
Полученные результаты клинических испытаний свидетельствуют о эквивалентности определения между сывороткой и плазмой крови.

Во время проведения клинические испытания «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» было исследовано 1993 образцов клинического материала.

«мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» способен обнаружить следующие субтипы группы М ВИЧ-1: субтип А; субтип В; субтип C; субтип D; субтип AE; субтип F; субтип G и субтип AG-GH.

Перекрестная реактивность.
При проведении клинических испытаний, было выявлено следующее: Отсутствует влияние перекрестной реактивности на эффективность теста «мультиВИЧ-ИМБИАНИХА», антитела IgG и IgM следующих различных заболеваний и патологических состояний: HBV, HCV, HSV, Cytomegalovirus, Rubella virus, Toxoplasma gondii.

Предел обнаружения.
Предел обнаружении для антигена p24 ВИЧ-1 составляет 20 МЕ/мл с вероятностью ложного утверждения об отсутствия компонента (концентрация искомого аналита (антигена р24)) равной 5% (заданная достоверность 95%). Предел обнаружения определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1(СОП- 007).

Чувствительность относительно сероконверсионного окна.
При проведении клинических испытаний было подтверждено следующее: отрицательный результат теста «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» не исключает наличие заболевания, т.к. исследование может быть проведено до начала сероконверсии и до появления р24 в крови. В связи с этим рекомендуется повторить исследование через 2−4 недели. Тест «мультиВИЧ-ИМБМАН-ИХА» может обнаружить антиген р24 ВИЧ-1 спустя 3 недели после первого забора крови, на 28 день после первого забора крови может 9 показать наличие антител IgG ВИЧ-1. Результаты постановок сравнивались при помощи иммуноферментного метода анализа.

ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, плазма или цельная кровь (венозная или капиллярная) человека. До проведения анализа хранение образцов сыворотки и плазмы (полученные с использованием 3,2% или 3,8% цитрата натрия в качестве антикоагулянта) при температуре +2−8 °С не более 48 часов; при необходимости более длительного хранения (до 2−3 месяцев) — при температуре — 20 °C и ниже. Размороженные образцы сыворотки и плазмы необходимо тщательно перемешать перед использованием. Повторное замораживание сыворотки и плазмы не допускается.

Цельную венозную кровь (с гепарином) хранить при +2−8 °С не более 48 часов. Замораживание цельной венозной крови не допускается.

Цельная капиллярная кровь, взятая из пальца, тестируется немедленно.

Нельзя использовать гемолизированные образцы сыворотки, плазмы и цельной крови.

ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Следующие потенциально интерферирующие вещества добавляли к ВИЧотрицательным и ВИЧ- положительным образцам.
Ацетаминофен: 20 мг/дл Кофеин: 20 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота: 20 мг/дл
Гентизиновая кислота: 20 мг/дл
Аскорбиновая кислота: 20 мг/дл
Альбумин: 2 г/дл Креатин: 200 мг/дл
Гемоглобин: 1,1 г/дл Билирубин: 1 г/дл
Щавелевая кислота: 600 мг/дл

Ни одно из веществ в исследуемой концентрации не препятствовало проведению анализа. Из представленного списка потенциально интерферирующих веществ: Эндогенными являются: Альбумин, Креатин, Гемоглобин и Билирубин. Экзогенными являются: Ацетаминофен; Кофеин; Ацетилсалициловая кислота; Гентизиновая кислота; Аскорбиновая кислота; Щавелевая кислота.

Температура транспортировки

от +2 до + 30°С

Срок годности

2 года

Экспресс-тест на ВИЧ 4 поколения Имбиан — современное профессиональное решение для быстрой и точной диагностики ВИЧ-инфекции, для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Тест позволяет выявлять антитела к ВИЧ-1 (группы М и О), ВИЧ-2, а также антиген p24 ВИЧ-1, что обеспечивает максимальную информативность скрининга.

Принцип действия

В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антител к антигенам ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1 они связываются в области внесения пробы со специфичными конъюгатами, представляющими собой смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и моноклональных антител к р24 ВИЧ-1, меченных коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антитело - антиген конъюгата» и/или «антигенантитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или подтипу О ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2, происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 типа, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки- /антитело/-антиген конъюгата» в зоне тестовой линии Т1. При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т1. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный.

Если образец содержит антиген р24 ВИЧ-1 в зоне тестовой линии Т2 происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген р24/-антитело конъюгата». При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т2. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный.

Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых Т1 и Т2 линий появятся две цветные линии. Они указывают на положительный результат. Если образец не содержит антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-1 группы О и/или к ВИЧ-2, а также антиген р24 ВИЧ-1, в зоне тестовых линий Т1 и Т2 цветных линий наблюдаться не будет, что указывает на отрицательный результат.

Для контроля испытания, в контрольной зоне С независимо от присутствия в исследуемом образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1 всегда будет появляться цветная линия, указывающая на образование комплекса конъюгат-антивидовые антитела.

Экспресс-тест на ВИЧ 4 поколения Имбиан — оптовые поставки для компаний и медицинских учреждений

Для кого предназначен наш продукт:
- Торговые компании и дистрибьюторы: выгодные условия для регулярных и разовых оптовых закупок.
- Медицинские центры и лаборатории: эффективное решение для скрининговых исследований, предоперационного и профилактического обследования.
- Организации здравоохранения: обеспечение массовой диагностики в рамках государственных и корпоративных программ.

Почему выбирают мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА для тендеров и оптовых закупок

- Высокое качество и соответствие стандартам: Тесты Имбиан зарегистрированы в РФ и соответствуют требованиям Минздрава для профессионального использования.
- Оптимально для массового скрининга: Подходит для анализа сыворотки, плазмы, венозной и капиллярной крови — универсален для любых лабораторных и клинических условий.
- Быстрый результат: Получение результатов уже через 10 минут, что позволяет ускорить поток пациентов и повысить эффективность работы учреждения.
- Иммунохроматографическая технология: Гарантирует высокую чувствительность и специфичность диагностики.
- Комплексные оптовые предложения: Гибкая система оптовых скидок и индивидуальные условия для юридических лиц, торговых компаний и медицинских организаций.
- Своевременная поставка: Организуем доставку по Москве и всей России, обеспечиваем стабильные поставки под ваши потребности.

Как заказать экспресс-тесты на ВИЧ Имбиан оптом

Оформить оптовый заказ на экспресс-тесты Имбиан — это просто! Получите индивидуальное предложение и коммерческое сопровождение от нашей команды.
1. Свяжитесь с нашим отделом продаж для получения оптового прайс-листа и индивидуального предложения.
2. Оформите заявку на необходимое количество тестов.
3. Получите быструю доставку и полный пакет документов для юридических лиц.

---

Если необходима дополнительная информация для тендерной документации, презентаций или контрактов — предоставим по запросу.
Экспресс-тест на ВИЧ 4 поколения Имбиан — надежный выбор для вашего бизнеса и партнеров!

Описание

Комплектация

Экспресс-тесты «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» имеют 6 комплектаций:

Комплект №1:

1. Тест-кассета – 1шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 1 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 1 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 1 шт.;
6. Схема использования скарификатора – 1 шт.,
7. Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №2:

1. Тест-кассета – 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 10 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 10 шт.;
6. Схема использования скарификатора – 1 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №3:

1. Тест-кассета – 30 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 30 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 30 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 30 шт.;
6. Схема использования скарификатора – 1 шт.;
7. Инструкция по применению – 1 шт

Комплект №4:

1. Тест-полоска – 30 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 30 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 30 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) – 30 шт.;
6. Подставка под микропробирки – 2 шт.;
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 30 шт.;
8. Схема использования скарификатора – 1 шт.;
9. Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №5:

1. Тест-полоска – 50 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 50 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 50 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) – 50 шт.;
6. Подставка под микропробирки – 2 шт.;
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 50 шт.;
8. Схема использования скарификатора – 1 шт.;
9. Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект №6:

1. Тест-полоска – 100 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) – 4 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) – 100 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) – 100 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) – 100 шт.;
6. Подставка под микропробирки – 4 шт.;
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) – 100 шт.;
8. Схема использования скарификатора – 1 шт.,
9. Инструкция по применению – 1 шт.

Документация

Здесь собраны все необходимые сертификаты и документы, подтверждающие качество и безопасность экспресс-теста ОРВИ imbian

РУ

Инструкция

ТЗ для тендеров