COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-065-39271034- 2023 (далее Экспресс-тест «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА»). Сокращенное наименование COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА

Назначение изделия
Экспресс-тест «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания.

Популяционно-демографические особенности
Выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 проводится лицам с клинической симптоматикой респираторного заболевания вне зависимости от пола и возрастных различий пациентов.

Функциональное назначение
Экспресс-тест рекомендуется применять как вспомогательное средство, способствующее предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19.

Показания
Экспресс-тест является одним из вспомогательных методов диагностики COVID-19. Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить.

Противопоказания
Отсутствуют.

Побочные эффекты
Отсутствуют.

Потенциальные потребители изделия
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения в клинических лабораториях, в пунктах приема и забора биоматериала, в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, в приемных отделениях, в отделениях реанимации и интенсивной терапии, экстренной службой скорой помощи специально обученным персоналом с высшим, средним медицинским или биологическим образованием. Допускается применение в домашних условиях.

Профессиональный уровень потенциальных потребителейВрач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант, медицинский сотрудник, фельдшер скорой помощи.

Область применения
Диагностика in vitro.

Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
В составе Экспресс-теста «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА» присутствуют материалы, вступающие в непосредственный кратковременный контакт со слизистой пациента:
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079).

Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Тест-полоска содержит мышиные моноклональные антитела к антигену SARS-CoV-2. Экспресс-тест не содержит материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции.

Методы стерилизации и дезинфекции изделия
Изделие не требует стерилизации и дезинфекции. Экспресс-тест содержит в своем составе тампон-зонд стерильный.

Кратность применения медицинского изделия
Экспресс-тест предназначен для однократного применения по назначению.

Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.

Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.

1.1. Комплектность
Экспресс-тест «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА» рассчитан на 20 и 25 определений при ручной постановке анализа.

Комплектность Экспресс-теста «COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА» представлена в таблице 1

В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Буферный раствор является унифицированным неспецифическим компонентом экспресс-теста и может применяться для исследования в любых сериях экспресс-тестов.
1.2. Принцип метода
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антигена SARS-CoV-2 он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой первые мышиные моноклональные антитела против антигена SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными моноклональными антителами против антигена SARS-CoV-2 с образованием окрашенных комплексов. В тестовой зоне (линия Т) комплекс «антиген- антитело(I)-метка» взаимодействует с иммобилизованными антителами с образованием неподвижного комплекса «антитело(II)-антиген-антитело(I)-метка», который за счет цветной метки (коллоидного золота) визуально детектируется в виде цветной полосы. Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Ток жидкости, содержащей не вступившие в реакцию с иммобилизованными антителами иммунореагенты, по достижении контрольной зоны обеспечивает проявление цветного сигнала в области С-линии в результате образования комплекса между мышиными моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, и с антигеном SARS-CoV-2, иммобилизованным на мембране в зоне контроля. Мышиные моноклональные антитела непрореагировавшего конъюгата взаимодействуют с антигеном SARS-CoV-2, иммобилизованным в области контрольной зоны (С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образце.

Потенциальный риск применения экспресс-теста в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» – класс 3

При работе с экспресс-тестом необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, маску (респиратор), перчатки, защитные очки (экран).

Обрабатывать руки после работы с экспресс-тестом и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией.

Буферный раствор содержит натрий бензоат 0,1 %. Концентрация компонента является безопасной.

Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к экспресс-тесту.

Не использовать реагенты с истекшим сроком годности.

Не использовать реагенты других производителей.

Не использовать изделие с видимыми дефектами.

Анализ проводить в соответствии с условиями внешней среды для постановки анализа, представленными в таблице 2

Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным документом.

Мазки из носоглотки, ротоглотки и образцы слюны человека.
Анализ образцов рекомендуется проводить непосредственно после взятия. Однако, при крайней необходимости, тампон-зонд с образцом может храниться до 6 часов при температуре от +15 до +30 °С; до 3 суток при температуре от +2 до +8 °С; до 2-х месяцев при температуре - 20 °С; длительно при температуре -70 °С.

Замороженные образцы перед исследованием выдержать при температуре от +15 до +30 °С не менее 30 минут. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что каждая последующая заморозка-разморозка снижает качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования, рекомендуется использовать только однократное замораживание-размораживание образцов.