ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Экспресс-тест на 4 социально значимые инфекции «ЭкспрессМ-4-ИППП»
Профессиональная мультиплексная тест-кассета 4-в-1 для первичной диагностики социально опасных гемоконтактных инфекций методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Разработана по ТУ 21.20.23-004-40341780-2021 (РУ № РЗН 2022/18654) для масштабного скрининга в структурах Министерства обороны РФ, ФСИН, силовых ведомствах, стационарах экстренной медицины и сетевых клиниках.
Позволяет врачу приемного покоя, военкомата или санчасти немедленно принять решение без ожидания 3–4 дней лабораторных анализов.
Подтверждено валидационными клиническими испытаниями по государственным панелям и СОП-004. Нулевая кросс-реактивность.
1 тест-кассета заменяет 4 отдельных экспресс-теста, в 4 раза сокращает расход перчаток, ланцетов, салфеток и время медперсонала.
Выберите сектор для просмотра применимости, нормативной базы и экономического эффекта:
Министерство обороны РФ и ВВК
Гособоронзаказ • Призыв • ВВК- Массовый поток призывников, мобилизованных и контрактников при ограниченных сроках медицинского освидетельствования.
- Отсутствие стационарных лабораторных мощностей в сборных пунктах, полевых лагерях и войсковых частях.
- Высокий риск заноса парентеральных инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты) в закрытые воинские коллективы.
- Одновременный скрининг на 4 главные инфекции (ВИЧ, HBsAg, HCV, Сифилис) за 10 минут из 1 капли крови из пальца.
- Не требует центрифуг, анализаторов, электропитания и холодильников (хранение от +2°C до +30°C).
- Готовое решение для полевых медицинских пунктов (МПП), автоперевязочных и приемно-сортировочных отделений госпиталей.
Приказ МО РФ № 565 «Об утверждении Положения о военно-врачебной экспертизе», регламенты ВВК. — Сокращение времени освидетельствования в 4 раза; снижение логистических затрат на отправку биоматериала на 100%.
Прямой расчет снижения материальных затрат, нагрузки на медперсонал и объема медицинских отходов
| Параметр сравнения | 4 раздельных экспресс-теста | ЭкспрессМ-4-ИППП (4 в 1) |
|---|---|---|
| Расходные материалы | 4 ланцета, 4 салфетки, 4 пипетки | 1 ланцет, 1 салфетка, 1 кассета (экономия 75%) |
| Время ожидания ответа | 25–40 минут (4 разных таймера) | 10 минут (все 4 маркера сразу) |
| Риск пересортицы проб | Высокий при массовом потоке | Нулевой (единая маркированная кассета) |
| Хранение на складе | 4 коробки, разные сроки годности | 1 коробка, +2...+30°C без холодильника |
Выявление поверхностного антигена вируса гепатита B в сэндвич-формате с коллоидным золотом.
Суммарное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов, включая редкие субтипы группы О.
Высокоспецифичный захват антител к структурным и неструктурным антигенам вируса гепатита С.
Специфический конъюгат с рекомбинантными антигенами бледной трепонемы: р47, р45, р17, р15.
Полная сходимость результатов при многократном исследовании контрольных серий СОП-004.
Стабильность результатов разными операторами в различных сериях и условиях испытаний.
100% корреляция с референтными иммуноферментными тестами и государственными панелями.
Каждый из 4 каналов имеет независимую контрольную зону С, подтверждающую корректный ток жидкости.
Хранение в заводской герметичной упаковке в отапливаемых и неотапливаемых складах. Замораживание запрещено.
Длительный срок годности позволяет закупать наборы в рамках плановых годовых контрактов и формировать госрезерв.
Перед тестированием компоненты и пробы выдерживают при комнатной температуре.
Перевозка при температуре от +2°C до +30°C с соблюдением общих правил перевозки медицинских изделий.
Неиспользованные и упаковка — класс А; кассеты, пипетки, салфетки и ланцеты после контакта с кровью — класс Б.
Самоклеящиеся этикетки для нанесения ФИО пациента или ID штрихкода прямо на корпус кассеты.
| № | Параметр | Значение | Нормативный регламент / Описание |
|---|---|---|---|
| 1 | Регистрационное удостоверение (РУ / Росздравнадзор) | РУ № РЗН 2022/18654 | Официальное медицинское изделие для диагностики in vitro на территории РФ и ЕАЭС. Внесено в государственный реестр Росздравнадзора. |
| 2 | Технические условия (ТУ) | ТУ 21.20.23-004-40341780-2021 | Стандарт серийного производства реагентов для иммунохроматографического выявления маркеров социально опасных заболеваний. |
| 3 | Каталожный номер изделия | Кат. № 4180М | Официальный артикул для формирования технических заданий по 44-ФЗ и 223-ФЗ. |
| 4 | Код ОКПД2 | 20.59.52.195 | Реагенты диагностические и прочие химические продукты для диагностики in vitro. |
| 5 | Класс потенциального риска | Класс 3 (высокий риск) | Медицинское изделие для диагностики социально значимых и опасных инфекций с подтвержденной валидацией. |
| 6 | Стандарты производства и контроль качества | Российская Федерация (ГОСТ / ISO 13485:2016) | Полный цикл контроля качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 и нормативной документацией Минздрава РФ. |
| 7 | Определяемые инфекции и маркеры | 4 инфекции: HBsAg, ВИЧ-1,2 (в т.ч. группа О), HCV, Treponema pallidum | Параллельное мультиплексное выявление поверхностного антигена вируса гепатита B, суммарных антител к ВИЧ-1/2, антител к гепатиту C и антител к сифилису. |
| 8 | Диагностическая чувствительность | 100,0 % (75/75; 95% ДИ: 95,1–100,0%) | Оценена по аттестованным стандартным панелям предприятия (СОП-004) и международным стандартам NIBSC 16/194, 12/226, 05/122, 14/150. |
| 9 | Диагностическая специфичность | 100,0 % (75/75; 95% ДИ: 95,1–100,0%) | 100% избирательность связывания, исключающая ложноположительные результаты при скрининге здоровых контингентов. |
| 10 | Аналитическая чувствительность по маркерам | HBsAg: 0,5 нг/мл • ВИЧ: 2 МЕ/мл • HCV: 2 МЕ/мл • Сифилис: 20 МЕ/мл | Высокий порог детекции обеспечивает выявление маркеров на ранних стадиях сероконверсии. |
| 11 | Исследуемые биологические образцы | Цельная кровь (капиллярная из пальца или венозная), сыворотка, плазма | Для плазмы и венозной крови допускаются антикоагулянты: цитрат натрия (3,2%), К2ЭДТА, К3ЭДТА. |
| 12 | Время получения результата | 10 минут (достоверность до 20 минут) | Результат считывается визуально через 10 мин. После 20 минут результаты считаются недействительными. |
| 13 | Температурный режим хранения | +2°C ... +30°C (НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!) | Хранение в сухом месте в оригинальной упаковке. Не требует дорогостоящей холодовой цепи. |
| 14 | Срок годности изделия | 24 месяца (2 года) | Стабильность компонентов подтверждена в течение 24 месяцев с даты изготовления в герметичной заводской упаковке. |
| 15 | Варианты фасовки (упаковки) | 1, 20, 25, 30, 50, 100 определений | Индивидуальные и групповые комплектации в сериях 1А (с салфеткой М.К.Асептика и ланцетом), 1В (лабораторная) и 1С (с салфеткой ВИПС-МЕД). |
| 16 | Стандарты качества и утилизации | ISO 13485:2016, СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21 | Производство сертифицировано по ISO 13485:2016. Неиспользованные тесты — класс А; использованные — класс Б. |
| Критерий оценки | ЭкспрессМ-4-ИППП (4 в 1) | 4 раздельных экспресс-теста | Лабораторный ИФА / ИХЛА | ПЦР-диагностика |
|---|---|---|---|---|
| Скорость получения результата | 10 минут (на месте, у пациента) | 10–20 мин (4 отдельных манипуляции) | 1–3 рабочих дня (в лаборатории) | 1–5 рабочих дней (ЦРАЛ/ПЦР) |
| Количество проколов и забора крови | 1 прокол пальца (1 капсула крови) | 1–4 забора крови | Забор венозной крови в вакутейнер | Забор венозной крови в пробирку с ЭДТА |
| Требования к оборудованию | 0% — полностью автономно | 0% — полностью автономно | ИФА-анализатор, вошер, термостат, центрифуга | ПЦР-амплификатор в реальном времени, чистая зона |
| Трудозатраты персонала | 1 внесение образца на 1 кассету | 4 отдельных внесения и контроля времени | Многостадийная пробоподготовка фельдшером | Выделение ДНК/РНК, амплификация врачом-генетиком |
| Себестоимость 1 комплексного анализа | Минимальная (в 2–3 раза ниже 4 тестов) | Высокая (оплата 4 упаковок и 4 ланцетов) | Высокая (амортизация + реагенты + зарплата) | Максимальная (от 3500 до 7000 руб.) |
| Применение в полевых условиях / на выезде | Идеально (военкоматы, санбаты, СИЗО) | Затруднено (путаница 4 полосок) | Невозможно | Невозможно |
Отсутствие интерференции при концентрациях выше терапевтических:
10 мг/дл20 мг/дл600 мг/длОтсутствие ложноположительных реакций:
Довести тест-кассету и буфер до комнатной температуры (+18...+25°C). Вскрыть фольгированный пакет и извлечь кассету на ровную чистую поверхность.
Пипеткой Пастера внести: ВИЧ: 1 каплю (30 мкл) + 1 каплю буфера; Гепатит C: 1 каплю (30 мкл) + 1 каплю буфера; HBsAg: 3 капли (90 мкл); Сифилис: 3 капли (90 мкл).
Визуально оценить наличие окрашенных полос в зонах «С» и «Т» каждого из 4 каналов. Результаты, считанные позже 20 минут, недействительны.
Обязательное появление полосы в зоне «С» каждого канала подтверждает корректность внесения объема образца и миграцию фронта жидкости.
Все контрольные линии «С» сформированы. Тестовые линии «Т» отсутствуют. Маркеры 4 инфекций не обнаружены.
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
