ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
ИХА-Пневмококк
«ИХА-Пневмококк»
Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека
О заболевании: пневмококковая инфекция и внебольничная пневмония
Возбудитель Streptococcus pneumoniae, клиника и обоснование экспресс-тестирования в мочеПневмококковая пневмония — наиболее распространенная и прогностически опасная форма бактериальной пневмонии, вызываемая Streptococcus pneumoniae. Протекает с острым поражением легочной паренхимы, выраженной интоксикацией и риском дыхательной недостаточности, плеврита, бактериемии и сепсиса.
Возбудитель и патогенез
Возбудитель — Streptococcus pneumoniae (пневмококк), грамположительный каталазо- и оксидазоотрицательный кокк с выраженной полисахаридной капсулой. Вызывает кашель, лихорадку до 39–40 °C, боль в груди, одышку и инфильтративные изменения на рентгене/КТ.
Сложность классических посевов
Бактериологический посев мокроты занимает 48–72 часа, требует качественного материала (что затруднено у тяжелых пациентов или на ИВЛ) и часто дает ложноотрицательный результат, если пациент уже начал принимать антибиотики.
Экспресс-детекция в моче
Растворимый C-полисахаридный антиген пневмококка экскретируется с мочой с первых суток болезни и сохраняется неделями даже на фоне антибактериальной терапии. Экспресс-тест «ИХА-Пневмококк» дает точный ответ за 10–15 минут.
Принцип работы и технология анализа
Одноэтапный качественный иммунохроматографический экспресс-анализ. В окно кассеты вносится 3 капли мочи:
- Иммунный комплекс: антиген пневмококка связывается со специфическим конъюгатом моноклональных антител, меченных коллоидным золотом.
- Тестовая зона (T): комплекс захватывается иммобилизованными на мембране моноклональными антителами с формированием четкой окрашенной линии.
- Контрольная зона (C): встроенный внутренний контроль всегда окрашивается розовой линией, подтверждая капиллярный ток и корректность анализа.
Рекомендации стандартов РФ (МУК 4.2.3115-13)
Иммунохроматографический тест мочи на антиген пневмококка официально рекомендован Роспотребнадзором (МУК 4.2.3115-13 «Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний», стр. 13):
- Диагностика на месте: возможность применения непосредственно «у постели больного» в связи с простотой постановки и получением результата за 10–15 минут.
- Неинвазивный забор: сбор мочи не травмирует пациента и доступен при любой степени тяжести состояния.
- Таргетная терапия: быстрое подтверждение диагноза помогает врачу обоснованно назначить пенициллины/аминопенициллины или скорректировать схему АБТ.
Тест-система «ИХА-Пневмококк» предназначена исключительно для качественного выявления антигенов Streptococcus pneumoniae в моче.
Отрицательный результат не исключает полностью пневмококковую инфекцию при низкой концентрации антигена или заболевании иной этиологии.
Результаты оцениваются врачом в совокупности с анамнезом, аускультативными данными, рентгенографией легких и другими анализами.
Кому и для каких задач необходима тест-система «ИХА-Пневмококк»
Выберите категорию медицинского учреждения или профильной службы для просмотра специфики применения:
Отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), приемные покои
- •При тяжелой внебольничной пневмонии (ВП) задержка старта адекватной антибиотикотерапии на каждые 4 часа повышает летальность на 15–20%.
- •У пациентов на ИВЛ или в сопорозном состоянии забор качественной мокроты для микробиологии затруднен или невозможен.
- •Классический бакпосев занимает от 48 до 96 часов — терапия в ОРИТ вынужденно стартует эмпирически «вслепую».
- ✓Неинвазивный забор: моча может быть легко получена через катетер или при естественном мочеиспускании (требуется всего ≥150 мкл).
- ✓Скорость получения ответа: четкий визуальный результат строго за 10–15 минут непосредственно у постели пациента.
- ✓Высокая диагностическая точность: чувствительность 100% [96,45–100%] и специфичность 100% [96,84–100%] (с доверительной вероятностью 95%).
- ✓Возможность оперативно обосновать назначение или коррекцию таргетной терапии пенициллинового/аминопенициллинового ряда у постели больного.
Пульмонологические и терапевтические стационары
- •Сложность дифференциальной диагностики бактериальной пневмококковой пневмонии от вирусной (грипп, COVID-19) и атипичной (микоплазма, легионелла, хламидия).
- •Предшествующий амбулаторный прием антибиотиков часто делает бактериологический посев мокроты ложноотрицательным.
- •Высокий риск осложнений у пациентов из групп риска: пожилой возраст 60+, ХОБЛ, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность.
- ✓Экскреция антигена пневмококка с мочой сохраняется даже на фоне начатой антибактериальной терапии в течение нескольких суток и недель.
- ✓Не требует бактериологической лаборатории высокой группы патогенности — тест выполняется в течение 10–15 минут.
- ✓Помогает быстро исключить пневмококковую этиологию при отрицательном результате и скорректировать тактику ведения.
Клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) и экспресс-лаборатории стационаров
- •Классический посев мокроты на кровяной агар требует от 48 до 96 часов, микроскопии мазка по Граму и сложной идентификации штаммов.
- •ПЦР мокроты дорога, требует специального оборудования (амплификаторы), изолированных боксов и квалифицированного персонала.
- •Высокая загрузка дежурного персонала лаборатории в вечернее и ночное время при экстренном поступлении пациентов.
- ✓Простой одноэтапный ручной протокол: внести 3 капли мочи пипеткой Пастера в окно кассеты и засечь 10–15 минут.
- ✓Не требует дорогостоящих анализаторов, вошеров, центрифугирования или термостатирования образца.
- ✓Встроенный внутренний контроль качества (розовая контрольная линия C) подтверждает правильность прохождения теста.
- ✓100% внутрисерийная и межсерийная аналитическая воспроизводимость результатов.
Отделы медицинского снабжения и контрактные службы (Госзакупки 44-ФЗ / 223-ФЗ)
- •Дефицит и длительные сроки поставок зарубежных экспресс-тестов из-за логистических ограничений.
- •Риск отмены аукциона или претензий ФАС при некорректном составлении технического задания (ТЗ) по КТРУ и ОКПД2.
- •Необходимость соответствия национальным программам импортозамещения медицинских изделий и ограничениям допуска импорта.
- ✓100% российское производство: отечественный производитель, современный фармацевтический комплекс с контролем качества по стандартам ГОСТ Р ИСО.
- ✓Соответствие ТУ 20.59.52-378-70423725-2024, коды ОКПД2: 20.59.52.190 / 21.20.23.110, КТРУ 21.20.23.110-00003975.
- ✓Класс риска 2а — простое и прозрачное внесение в планы закупок ЛПУ по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
- ✓Два удобных варианта фасовки: индивидуальный Комплект №1 (1 шт.) и стационарный Комплект №2 (25 шт.).
- ✓Длительный срок годности — 25 месяцев при температуре от +2 до +30 °C.
Технические, аналитические и нормативные характеристики
Основные технические параметры тест-системы по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024:
Растворимый пневмококковый клеточный полисахарид (C-полисахарид) клеточной стенки пневмококка
Неинвазивный биоматериал, не требует предварительной ферментативной обработки или центрифугирования
100% [96,45% – 100%] с доверительной вероятностью 95% (по стандартной панели образцов СОП-378)
100% [96,84% – 100%] с доверительной вероятностью 95% (отсутствие перекрестных реакций)
Устойчивый визуальный результат через 10–15 мин (не интерпретировать позднее 20 минут)
25 месяцев с даты выпуска при соблюдении регламентированных условий хранения
Хранение в упаковке изготовителя без замораживания; вскрытая кассета стабильна до 7 часов при 18–25 °C
Соответствует стандартам ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 51352, ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р ИСО 18113-1/2, ГОСТ ISO 14971
В соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. и ГОСТ 31508
Разработано и производится в Российской Федерации по стандартам ГОСТ Р ИСО
Методические указания Роспотребнадзора по лабораторной диагностике внебольничных пневмоний (стр. 13)
Комплект №1 (1 исследование) и Комплект №2 (25 исследований) с пипетками Пастера в комплекте
Аналитическая надежность и результаты испытаний
Подтверждена испытаниями на стандартной панели образцов, содержащих антиген S. pneumoniae
Отсутствие ложноположительных срабатываний на образцах, не содержащих антиген пневмококка
Полная идентичность результатов параллельного тестирования стандартных панелей образцов
Стабильность аналитических характеристик от серии к серии готовой продукции предприятия
Не оценивать позднее 20 минут после внесения пробы во избежание неспецифических артефактов
Формирование розовой/красной линии в контрольной зоне C подтверждает достаточность объема пробы и капиллярного тока жидкости
Условия хранения, транспортировки и утилизации
Хранение в сухом, защищенном от света месте. Замораживание набора не допускается!
Гарантированная стабильность всех компонентов набора в течение 25 месяцев
После вскрытия индивидуального пакета из фольги кассету допускается хранить до 7 часов
Допускается не более трех циклов замораживания/размораживания исследуемых образцов мочи
Транспортирование всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок
Отработанные материалы относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (Класс Б)
Сравнительный анализ методов этиологической диагностики пневмонии
Преимущества мочевого экспресс-теста «ИХА-Пневмококк» перед традиционным бакпосевом мокроты и ПЦР:
| Параметр сравнения | «ИХА-Пневмококк» (Моча) | Бакпосев мокроты / крови | ПЦР (Мокрота / БАЛ) | Серология / Рентген / КТ |
|---|---|---|---|---|
| Скорость получения результата | 10–15 минут («у постели больного») | 48–96 часов (2–4 суток) | 4–8 часов (лабораторная смена) | Дни/недели (парные сыворотки) |
| Исследуемый биоматериал | Моча человека (неинвазивно, ≥150 мкл) | Мокрота / БАЛ / Кровь (сложно получить) | Мокрота / БАЛ / Мазок из зева | Венозная кровь (сыворотка) |
| Влияние предшествующей АБТ | Минимальное (антиген в моче сохраняется) | Критическое (посев часто стерилен) | Умеренное (ДНК может определяться) | Не влияет на сероконверсию |
| Требования к оборудованию | Не требуется (ручной метод, только секундомер) | Баклаборатория, термостаты, среды | ПЦР-бокс, амплификатор Real-Time | ИФА-ридер, вошер, рентген/КТ аппарат |
| Чувствительность при пневмонии | 100% (СОП-378) / 50–80% в клинике (МУК) | 30–50% (зависит от качества мокроты) | 70–85% (риск контаминации флорой) | Ретроспективная (не ургентная) |
| Специфичность теста | 100% [96,84–100%] (высокая специфичность) | Высокая при чистой культуре | Может детектировать колонизацию | Зависит от тест-системы |
Доказанная специфичность: отсутствие интерференции и перекрестных реакций
Испытания по официальной инструкции к тест-системе:
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
Варианты комплектации медицинского изделия
Официальные варианты фасовки по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024:
Комплект №1 — Индивидуальный (1 определение)
Набор реагентов для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов Streptococcus pneumoniae в 1 образце мочи. Удобен для индивидуальной фасовки и разовых исследований.
- Тест-кассета в герметичном пакете из алюминиевой фольги (70×20 мм) с осушителем1 шт.
- Пипетка Пастера одноразовая пластиковая неградуированная1 шт.
- Инструкция по применению медицинского изделия1 шт.
- Паспорт на серию изделия1 шт.
Комплект №2 — Профессиональный стационарный (25 определений)
Оптимальный набор для медицинских учреждений и клинико-диагностических лабораторий. Включает 25 индивидуально упакованных тест-кассет и 25 пипеток Пастера.
- Тест-кассеты в индивидуальных пакетах из фольги с влагопоглотителем25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые для переноса биоматериала25 шт.
- Инструкция по применению набора реагентов1 шт.
- Паспорт серии предприятия-изготовителя1 шт.
Технические характеристики (ТХ) для подготовки закупки
Описание объекта закупки по позиции КТРУ 21.20.23.110-00003975 и статье 33 Федерального закона № 44-ФЗ.
| Наименование показателя | Значение показателя | Ед. | Обоснование включения в документацию | Инструкция участнику | Вид |
|---|---|---|---|---|---|
| Назначение медицинского изделия: | Одноэтапное быстрое качественное выявление антигенов Streptococcus pneumoniae (C-полисахарид) в образцах мочи человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью вспомогательной диагностики пневмонии пневмококковой этиологии | — | Соответствие п. 1 Инструкции по применению и назначению диагностикума | Указывается точное функциональное назначение изделия для диагностики in vitro | Качественная |
| Метод исследования: | Иммунохроматографический экспресс-анализ (ИХА, мембранный латеральный тест) | — | Возможность выполнения анализа непосредственно у постели больного без лабораторного оборудования | Значение показателя не подлежит изменению | Качественная |
| Исследуемый биологический материал: | Моча человека (свежая или консервированная замораживанием, без предварительной подготовки) | — | Неинвазивность, возможность оперативного забора у тяжелых пациентов и лиц на ИВЛ | Значение показателя не подлежит изменению | Качественная |
| Минимальный объем вносимого образца: | Не более 3 капель (около 120 мкл) мочи | — | Минимальная нагрузка на пациента при заборе пробы | Соответствует п. 6 Инструкции по применению | Количественная |
| Время достижения устойчивого результата: | От 10 до 15 минут (не более 20 минут) | минут | Экстренная лабораторная диагностика непосредственно у постели больного | Указывается диапазон времени учета результатов по инструкции | Количественная |
| Диагностическая чувствительность: | 100% [96,45% – 100%] при 95% доверительной вероятности | % | Высокая точность выявления положительных образцов, подтвержденная испытаниями | Не менее 96,45% | Количественная |
| Диагностическая специфичность: | 100% [96,84% – 100%] при 95% доверительной вероятности | % | Исключение ложноположительных срабатываний при сопутствующих инфекциях | Не менее 96,84% | Количественная |
| Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость: | 100% | % | Стабильность диагностических свойств кассет от серии к серии | Не менее 100% | Количественная |
| Формат исполнения теста: | Тест-кассета в индивидуальном герметичном пакете из фольги алюминиевой с осушителем | — | Защита чувствительной нитроцеллюлозной мембраны от влажности воздуха | Значение показателя не подлежит изменению | Качественная |
| Комплектация набора одноразовыми пипетками: | Наличие индивидуальных пластиковых пипеток Пастера в количестве, равном числу тестов в упаковке | — | Готовность изделия к работе без закупки дополнительных расходных материалов | 1 шт. на каждый тест в упаковке | Качественная |
| Встроенный внутренний контроль качества: | Наличие контрольной полосы (зона С) на мембране тест-кассеты | — | Визуальная валидация правильности внесения образца и протекания иммунной реакции | Обязательное наличие внутренней контрольной зоны | Качественная |
| Температурный диапазон хранения набора: | От +2 °C до +30 °C в заводской упаковке | °C | Возможность хранения в обычном холодильнике или при комнатной температуре без спецоборудования | Широкий температурный диапазон без требования глубокой заморозки | Количественная |
| Срок годности изделия с даты выпуска: | Не менее 25 месяцев | месяцев | Длительное хранение на складе ЛПУ без риска списания по сроку годности | Не менее 25 месяцев с момента выпуска | Количественная |
| Стабильность кассеты после вскрытия упаковки: | Не менее 7 часов при температуре от +18 °C до +25 °C | часов | Удобство работы персонала при подготовке серии исследований | Не менее 7 часов | Количественная |
| Класс потенциального риска медицинского изделия: | Класс 2а (в соответствии с Приказом МЗ РФ № 4н) | — | Медицинское изделие для диагностики in vitro со средней степенью риска | Класс 2а | Качественная |
| Страна происхождения: | Российская Федерация | — | Импортозамещение, соблюдение преференций отечественной продукции по 44-ФЗ | Россия | Качественная |
Инструкция по применению и порядок проведения анализа
Официальный порядок проведения анализа и правила клинической интерпретации результатов (ТУ 20.59.52-378-70423725-2024):
Интерпретация результатов тестирования (время учета: строго 10–15 минут)
Оценка результатов проводится визуально по наличию или отсутствию окрашенных полос в контрольной (C) и тестовой (T) зонах:
В контрольной зоне (C) проявляется красная линия. В тестовой зоне (T) окрашивания не происходит.
Проявляются две четкие красные или розовые линии: одна в контрольной зоне (C), другая в тестовой зоне (T).
В контрольной зоне (C) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линии в зоне (T).
Пошаговый порядок проведения анализа (по официальной инструкции к тест-системе)
Строгое соблюдение инструкции обеспечивает 100% воспроизводимость и достоверность результата:
Используется моча объемом не менее 150 мкл. Образец мочи и кассету довести до комнатной температуры (+18...+25 °C): не менее 30 мин из холодильника, не менее 60 мин если заморожен.
Извлечь кассету 70×20 мм из фольгированного пакета непосредственно перед тестом, положить на горизонтальную сухую поверхность лунками вверх, промаркировать. Стабильна до 7 ч после вскрытия.
Держа пипетку Пастера вертикально, отобрать пробу и внести ровно 3 капли (~120 мкл) в круглое окно кассеты для внесения образца. Запустить секундомер.
Оценить результат визуально через 10–15 минут. Не перемещать кассету во время теста. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения образца!
• Внутренний контроль качества: тест-кассета содержит встроенный контроль (розовая полоса в зоне C), подтверждающий достаточный объем пробы и правильность иммунохроматографического тока.
• Условия хранения набора: от +2 °C до +30 °C. Замораживание не допускается! Срок годности — 25 месяцев с даты выпуска.
• Утилизация: отработанные кассеты и пипетки относятся к эпидемиологически опасным отходам класса Б (СанПиН 2.1.3684-21, МУ 287-113).
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
