ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
ИХА-ОКИ вирус-тест 4 в 1 на ротавирус, аденовирус, астровирус, норовирус
«ИХА-ОКИ вирус-тест»
Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала
О заболевании: острые кишечные инфекции (ОКИ) вирусной этиологии
Ротавирусы группы А, аденовирусы 40/41 типов, норовирусы I/II геногрупп, астровирусыОстрые кишечные инфекции вирусной этиологии составляют 50–80% всех этиологически верифицированных случаев диарейного синдрома. Вследствие быстрой дегидратации, электролитных нарушений и интоксикации ОКИ представляют высокую опасность, особенно для детей раннего возраста. Из-за схожей клиники (водянистая диарея, рвота, интоксикация) точная дифференциальная диагностика возможна только лабораторными методами.
Возбудители и пути передачи
Ротавирусы (группа А), аденовирусы 40/41, норовирусы 1 и 2 геногрупп, астровирусы. Передача водным, пищевым и контактно-бытовым путями с активным выделением вируса в кале.
Ограничения бакпосева
Классический бактериологический посев длится от 3 до 5 суток и определяет только бактерии, оставляя вирусную природу заболевания нераспознанной.
Мультиплекс за 15 минут
Экспресс-тест «ИХА-ОКИ-4 вирус-тест» дифференцирует 4 вируса в одной пробе кала за 10–15 минут, позволяя вовремя изолировать больного и избежать напрасных антибиотиков.
Принцип работы и технология анализа
Одноэтапный качественный иммунохроматографический экспресс-анализ. В лунку «S» кассеты вносится 2 капли (~80 мкл) суспензии кала в буфере БР:
- Иммунный комплекс: антигены вирусов связываются со специфическим конъюгатом моноклональных антител, меченных коллоидным золотом.
- Тестовые зоны (T1, T2, T): образовавшиеся комплексы захватываются иммобилизованными антителами с формированием четких окрашенных полос.
- Контрольная зона (C): встроенный внутренний контроль всегда окрашивается розовой линией, подтверждая пригодность кассеты и капиллярный ток.
Регистрация и стандарты РФ (СанПиН 3.3686-21)
Тест-система официально зарегистрирована в РФ (РУ № РЗН 2024/21948 от 30.01.2024, ТУ 21.20.23-268-70423725-2023):
- Диагностика на месте: возможность применения непосредственно в приемном покое и инфекционных боксах с результатом за 10–15 минут.
- Неинвазивный биоматериал: проба кала отбирается встроенным в крышку аппликатором или пипеткой Пастера без травматизации пациента.
- Эпидемический контроль: быстрая расшифровка вспышек рота- и норовируса в стационарах, школах и детских садах по СанПиН 3.3686-21.
Тест-система «ИХА-ОКИ вирус-тест» предназначена для качественного выявления вирусных антигенов в образцах кала.
Избыток кала в пробирке-капельнице может привести к появлению нечетких темных линий (необходимо повторить с 1/4 горошины образца).
Результаты оцениваются врачом в совокупности с клинической картиной, симптомами дегидратации и эпидемиологическим анамнезом.
Кому и для каких задач необходима тест-система «ИХА-ОКИ вирус-тест»
Выберите категорию медицинского учреждения или профильной службы для просмотра специфики применения:
Детские инфекционные стационары и педиатрические отделения
- •Рота- и норовирусы — главная причина тяжелых токсикозов с эксикозом у детей до 5 лет. Обезвоживание наступает стремительно.
- •Дифференциация ОКИ по клинической картине (водянистая диарея, неукротимая рвота, лихорадка) невозможна — симптомы идентичны.
- •Высокий риск внутрибольничных вспышек в палатах и закрытия отделений на карантин при несвоевременной изоляции больного.
- ✓Мультиплексный скрининг: одновременное выявление 4 ведущих вирусов (рота-, адено-, норо-, астровирус) всего из одной пробы кала.
- ✓Быстрота ответа: визуальный результат за 10–15 минут позволяет моментально изолировать пациента в бокс и начать регидратацию.
- ✓Удобство пробоотбора: в крышку каждой пробирки встроен специальный аппликатор для дозирования твердого кала (1/4 горошины), для жидкого кала в комплекте пипетка Пастера.
- ✓Отказ от необоснованной антибиотикотерапии: подтверждение вирусной этиологии исключает назначение токсичных антибиотиков детям.
Приемные отделения многопрофильных стационаров и бригады СМП
- •При поступлении пациента с диарейным синдромом неясно: бактериальная токсикоинфекция или вирусный гастроэнтерит.
- •Классический бакпосев длится 3–5 дней, а ПЦР занимает часы и не всегда доступна дежурному врачу в ночное время.
- •Опасность госпитализации пациента с высококонтагиозным норовирусом или ротавирусом в общесоматическое отделение.
- ✓Экстренная диагностика прямо в приемном покое у постели больного: тест выполняется за 10–15 минут.
- ✓В комплекте все необходимые реагенты: пробирка-капельница с 2,0 мл готового буфера, аппликатор и пипетка.
- ✓Возможность обоснованного распределения потока пациентов (мельцеровский бокс vs общее отделение).
- ✓Широкий температурный диапазон хранения (+2...+30 °C) — не требует специального холодильного оборудования при дежурстве.
Клинико-диагностические и бактериологические лаборатории (КДЛ)
- •Осенне-зимний пик заболеваемости рота- и норовирусными инфекциями перегружает лабораторную службу.
- •ПЦР-исследования дороги, требуют изоляции зон амплификации, квалифицированного генетика и накопления партии проб.
- •Бактериологические посевы не выявляют вирусную природу ОКИ, давая ложное ощущение отсутствия патогена.
- ✓12 базовых вариантов комплектации: от 4-вирусного мультиплекса до таргетных моно- и дуплекс-тестов (Рота-Адено, Норовирус, Ротавирус, Аденовирус, Астровирус).
- ✓Высокая аналитическая чувствительность: ротавирус — 3,12 нг/мл, аденовирус — 0,78 нг/мл, норовирус 1/2 геногрупп — 91,4 / 10 нг/мл.
- ✓Диагностическая чувствительность клиники 97,16–100%, специфичность 97,04–100%, сходимость 100% (СОП-268).
- ✓Встроенная контрольная полоса (C) на каждой тестовой полоске — строгий визуальный контроль валидности каждого теста.
Эпидемиологический надзор и очаги вспышек (Роспотребнадзор, ДДУ, школы)
- •Вспышки норовируса в организованных детских коллективах, школах, оздоровительных лагерях и пищеблоках распространяются лавинообразно.
- •Необходимость мгновенного тестирования контактных лиц и декретированного контингента прямо в очаге.
- •Ограниченность во времени для принятия решения о введении карантинных мер и дезинфекционного режима.
- ✓Мобильность: исследование выполняется непосредственно на объекте без транспортировки проб в централизованную лабораторию.
- ✓Выявление как клинически выраженных, так и бессимптомных вирусовыделителей (норовирус 1 и 2 геногрупп, ротавирус).
- ✓Отсутствие перекрестных реакций с сопутствующей бактериальной микрофлорой (E. coli, шигеллы, синегнойная палочка и др. до 10⁷ кл/мл).
Отделы медицинского снабжения и контрактные службы (Госзакупки 44-ФЗ / 223-ФЗ)
- •Сложности с закупками импортных наборов (CerTest, R-Biopharm, Coris) из-за логистических сбоев и резкого роста цен.
- •Риск отклонения заявок и жалоб в ФАС при некорректном составлении технического задания (ТЗ) по КТРУ.
- •Требования по приоритету российской продукции (Постановление Правительства РФ № 878 / № 102).
- ✓100% отечественное производство: АО «ЭКОлаб» (Российская Федерация) — полный производственный цикл.
- ✓Бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/21948 от 30 января 2024 года, ТУ 21.20.23-268-70423725-2023.
- ✓Код ОКПД2: 21.20.23.110 (Реагенты диагностические), КТРУ 21.20.23.110-00004127 / 21.20.23.110-00003975.
- ✓12 официально зарегистрированных вариантов комплектации (по 20 и 25 тестов), что позволяет точно закрывать спецификации аукционов.
- ✓Срок годности 25 месяцев при температуре хранения от +2 °C до +30 °C — надежность складского хранения.
Технические, аналитические и нормативные характеристики
Основные технические параметры тест-системы по ТУ 21.20.23-268-70423725-2023 и РУ № РЗН 2024/21948:
Антигены ротавируса (гр. А), аденовируса (типы 40/41), норовируса (1 и 2 геногрупп) и астровируса в кале
Простой пробоотбор: встроенный в крышку аппликатор для твердого кала или пипетка Пастера для жидкого
По клиническим испытаниям 97,16–100%; по стандартной панели предприятия СОП-268 составляет 100%
По клиническим испытаниям 97,04–100%; по стандартной панели СОП-268 — 100% (без перекрестных реакций)
Высочайшая чувствительность: ротавирус 3,12 нг/мл; аденовирус 0,78 нг/мл; норовирус GI 91,4 нг/мл; GII 10 нг/мл
Визуальная оценка строго через 10–15 минут после внесения пробы (не интерпретировать позднее 20 минут)
25 месяцев с даты изготовления при температуре от +2 °C до +30 °C в заводской упаковке
Замораживание не допускается! Вскрытая кассета стабильна до 4 часов при +18...+25 °C, буфер стабилен до конца срока
Выдано Росздравнадзором бессрочно на медицинское изделие по ТУ 21.20.23-268-70423725-2023
В соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. и ГОСТ 31508
Отечественный производитель с полным циклом контроля качества по ГОСТ Р ИСО 15190, 51088, 51352
Мультиплекс (4 вируса), дуплекс (Рота/Адено) и моно-тесты (Рота, Адено, Норо, Астро) с буфером и пипетками
Аналитическая надежность и результаты испытаний
Подтверждена испытаниями на панели положительных клинических образцов и СОП-268 предприятия
Отсутствие ложноположительных срабатываний на отрицательных пробах и сопутствующих патогенах
Полное совпадение результатов параллельного тестирования стандартных панелей образцов предприятия
Минимальная концентрация вирусного капсидного антигена, достоверно выявляемая тест-системой
Обеспечивает надежную детекцию кишечных типов аденовирусов даже при низкой вирусной нагрузке
Дифференциальное выявление наиболее эпидемически значимых геногрупп норовируса человека
Результаты не подлежат интерпретации позднее 20 минут после внесения пробы
Формирование окрашенной полосы C подтверждает правильность миграции жидкости и активность реагентов
Условия хранения, транспортировки и утилизации
Хранить в сухом месте, защищенном от влаги и света. Замораживание набора не допускается!
Гарантированная стабильность всех компонентов набора реагентов в течение всего срока годности
После вскрытия индивидуального фольгированного пакета кассета пригодна к тесту в течение 4 часов
Флакон с буферным раствором сохраняет свойства при плотно закрытой крышке-капельнице
Допускается однократное замораживание-размораживание образцов биоматериала
Транспортирование всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок
Сравнительный анализ методов этиологической диагностики ОКИ
Преимущества экспресс-теста «ИХА-ОКИ-4 вирус-тест» перед бакпосевом кала, дорогостоящей ПЦР и планшетным ИФА:
| Параметр сравнения | «ИХА-ОКИ-4 вирус-тест» (Кал) | Бакпосев кала (бактерии) | ПЦР (РНК/ДНК вирусов) | ИФА кала / сыворотки |
|---|---|---|---|---|
| Скорость получения ответа | 10–15 минут («у постели больного») | 72–120 часов (3–5 суток) | 4–8 часов (лабораторная смена) | 2–4 часа (накопление планшета) |
| Спектр определяемых вирусов | 4 вируса в одной пробе (рота, адено, норо 1/2, астро) | 0% — вирусы не растут на баксредах | Определяет заданные панели РНК/ДНК | 1 вирус на 1 планшет (моно-анализ) |
| Требования к оборудованию | Не требуется (ручной экспресс-метод) | Баклаборатория, термостаты, среды | ПЦР-бокс, амплификатор Real-Time, центрифуги | ИФА-анализатор, вошер, термостат |
| Квалификация персонала | Любой медперсонал после ознакомления с инструкцией | Врач-бактериолог, лаборант микробиологии | Врач КДЛ с допуском к молекулярной диагностике | Врач КДЛ / медицинский технолог |
| Диагностическая точность | Чувствительность 97–100%, специфичность 97–100% | Неприменимо для вирусных диарей | Высокая (но риск контаминации и гипердиагностики) | Высокая (но трудоемко для единичных проб) |
| Готовность реагентов к работе | 100% готов: буфер в пробирках с дозатором и аппликатором | Требует варки сред, посева и пересева | Требует выделения НК и раскапки мастер-микса | Требует разведения контролей и промывок |
Доказанная специфичность: отсутствие интерференции и перекрестных реакций
Испытания по официальной инструкции к тест-системе (отсутствие влияния лекарственных веществ и сопутствующей микрофлоры):
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
✓ Не оказывает влияния
Варианты комплектации медицинского изделия
Официальные варианты фасовки по ТУ 21.20.23-268-70423725-2023 (12 вариантов исполнения по РУ № РЗН 2024/21948):
«ИХА-ОКИ-4 вирус-тест» — Комплектация на 4 возбудителя
Одновременное дифференциальное качественное определение антигенов 4 ведущих вирусов (ротавирусы группы А, кишечные аденовирусы 40/41 типов, норовирусы 1 и 2 геногрупп GI/GII, астровирусы) всего из одного забора кала. В блоке представлены исключительно флагманские комплектации (№1 и №2):
Комплект №1 — «ИХА-ОКИ вирус-тест» (20 определений)
Мультиплексный экспресс-тест для одновременного качественного выявления и дифференциации 4 вирусов: ротавируса, аденовируса, норовируса (1 и 2 геногрупп) и астровируса в 20 образцах кала. Кассета 72×50 мм с 3 аналитическими окнами.
- Тест-кассеты 4-вирусные мультиплекс (72×50 мм) в индивидуальных фольгированных пакетах с осушителем20 шт.
- Пластиковые пробирки-капельницы с готовым буферным раствором (БР) по 2,0 мл со встроенным аппликатором20 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые полимерные для отбора жидкого кала (РУ № ФСЗ 2012/11857)20 шт.
- Инструкция по применению медицинского изделия1 шт.
- Паспорт серии предприятия-изготовителя АО «ЭКОлаб»1 шт.
Комплект №2 — «ИХА-ОКИ вирус-тест» (25 определений)
Флагманский мультиплексный экспресс-тест для одновременного выявления и дифференциации рота-, адено-, норо- и астровирусов в 25 образцах кала. Кассета 72×50 мм с 3 аналитическими окнами.
- Тест-кассеты 4-вирусные мультиплекс (72×50 мм) в индивидуальных фольгированных пакетах с осушителем25 шт.
- Пластиковые пробирки-капельницы с готовым буферным раствором (БР) по 2,0 мл со встроенным аппликатором25 шт.
- Пипетки Пастера полимерные одноразовые для жидких образцов25 шт.
- Инструкция по применению набора реагентов1 шт.
- Паспорт серии изделия предприятия-изготовителя1 шт.
Специализированные и моно-варианты комплектации («ИХА-ОКИ»)
В соответствии с официальным регистрационным удостоверением № РЗН 2024/21948 и ТУ 21.20.23-268-70423725-2023 тест-система также выпускается в специализированных урезанных форматах: дуплекс «Рота/Адено» (кассета 70×40 мм) и компактные моно-тесты (кассеты 70×23 мм) для решения адресных клинических и эпидемиологических задач:
Дуплекс: «Ротавирус + Аденовирус»
Антигены: Антигены Ротавируса группы А и Аденовируса (серотипы 40/41)
Комплект №3 — «ИХА-ОКИ-Рота/Аденовирус-тест» (20 определений)
Дуплексная тест-система для дифференциального качественного выявления антигенов ротавируса и аденовируса в 20 образцах кала. Кассета 70×40 мм.
- Тест-кассеты дуплексные Рота/Адено (70×40 мм) в индивидуальных пакетах20 шт.
- Пробирки-капельницы с буфером БР по 2,0 мл с аппликатором20 шт.
- Пипетки Пастера полимерные20 шт.
- Инструкция по применению и паспорт сериипо 1 шт.
Комплект №4 — «ИХА-ОКИ-Рота/Аденовирус-тест» (25 определений)
Дуплексная тест-система для качественного дифференциального выявления антигенов ротавируса и аденовируса в 25 образцах кала. Кассета 70×40 мм.
- Тест-кассеты дуплексные Рота/Адено (70×40 мм) в фольгированных пакетах25 шт.
- Пробирки-капельницы с готовым буфером БР по 2,0 мл с аппликатором25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые25 шт.
- Инструкция по применению и паспорт сериипо 1 шт.
Норовирус 1 и 2 геногрупп (GI / GII)
Антигены: Антигены Норовируса 1-й (GI) и 2-й (GII) геногрупп
Комплект №9 — «ИХА-ОКИ-Норовирус-тест» (20 определений)
Специализированная тест-система для качественного выявления антигенов норовирусов 1-й (GI) и 2-й (GII) геногрупп в 20 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на норовирус (70×23 мм) в герметичных пакетах20 шт.
- Пробирки-капельницы с буфером БР по 2,0 мл с аппликатором20 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые20 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Комплект №10 — «ИХА-ОКИ-Норовирус-тест» (25 определений)
Специализированная тест-система для дифференцированного качественного выявления антигенов норовируса 1-й (GI) и 2-й (GII) геногрупп в 25 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на норовирус (70×23 мм) в индивидуальных пакетах25 шт.
- Пробирки-капельницы с буферным раствором БР по 2,0 мл с аппликатором25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые25 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Моно-тест: «Ротавирус»
Антигены: Антиген Ротавируса группы А (VP6 капсидный белок)
Комплект №5 — «ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест» (20 определений)
Моно-тест для качественного выявления антигенов ротавируса группы А в 20 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на ротавирус (70×23 мм) в индивидуальных пакетах20 шт.
- Пробирки-капельницы с буфером БР по 2,0 мл20 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые20 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Комплект №6 — «ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест» (25 определений)
Моно-тест для качественного выявления антигенов ротавируса группы А в 25 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на ротавирус (70×23 мм) в индивидуальных пакетах25 шт.
- Пробирки-капельницы с буферным раствором БР по 2,0 мл25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые25 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Моно-тест: «Аденовирус»
Антигены: Антиген кишечных аденовирусов (серотипы 40 и 41)
Комплект №7 — «ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест» (20 определений)
Моно-тест для качественного выявления антигенов кишечных аденовирусов (серотипов 40/41) в 20 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на аденовирус (70×23 мм) в индивидуальных пакетах20 шт.
- Пробирки-капельницы с буфером БР по 2,0 мл20 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые20 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Комплект №8 — «ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест» (25 определений)
Моно-тест для качественного выявления антигенов аденовирусов (40/41 типов) в 25 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на аденовирус (70×23 мм) в пакетах из фольги25 шт.
- Пробирки-капельницы с готовым буфером БР 2,0 мл25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые25 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Моно-тест: «Астровирус»
Антигены: Антиген Астровируса человека
Комплект №11 — «ИХА-ОКИ-Астровирус-тест» (20 определений)
Моно-тест для быстрого качественного выявления антигенов астровируса в 20 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на астровирус (70×23 мм) в индивидуальных пакетах20 шт.
- Пробирки с буфером БР по 2,0 мл с аппликатором20 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые20 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Комплект №12 — «ИХА-ОКИ-Астровирус-тест» (25 определений)
Моно-тест для быстрого качественного выявления антигенов астровируса в 25 образцах кала. Кассета 70×23 мм.
- Тест-кассеты на астровирус (70×23 мм) в герметичных пакетах25 шт.
- Пробирки с буферным раствором 2,0 мл с аппликатором25 шт.
- Пипетки Пастера одноразовые25 шт.
- Инструкция и паспорт сериипо 1 шт.
Технические характеристики (ТХ) для подготовки закупки
Описание объекта закупки по позиции КТРУ 21.20.23.110-00004127 и статье 33 Федерального закона № 44-ФЗ.
| Наименование показателя | Значение показателя | Ед. | Обоснование включения в документацию | Инструкция участнику | Вид |
|---|---|---|---|---|---|
| Назначение медицинского изделия: | Одноэтапное быстрое качественное определение антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики и дифференциации острых кишечных инфекций (ОКИ) | — | Соответствие п. 1 Инструкции по применению медицинского изделия и РУ № РЗН 2024/21948 | Указывается точное функциональное назначение изделия для диагностики in vitro | Качественная |
| Метод исследования: | Иммунохроматографический экспресс-анализ (ИХА, мембранный латеральный тест) | — | Возможность выполнения анализа без приборного парка непосредственно у постели пациента или в лаборатории | Значение показателя не подлежит изменению | Качественная |
| Исследуемый биологический материал: | Кал человека (твердый кал массой около 250 мг или жидкий кал объемом 250 мкл / 2 капли) | — | Прямой неинвазивный биоматериал с максимальной концентрацией выделяемого вируса | Значение показателя не подлежит изменению | Качественная |
| Спектр одновременно выявляемых патогенов: | Не менее 4 возбудителей: ротавирусы группы А, аденовирусы 40/41 типов, норовирусы 1 и 2 геногрупп, астровирусы | — | Охватывает 50–80% всех этиологически верифицированных вирусных ОКИ | Значение показателя не подлежит изменению для мультиплексного исполнения | Качественная |
| Объем вносимой суспензии образца в тест-кассету: | 2 капли (около 80 мкл) полученной суспензии в лунку «S» | — | Минимальный расход материала и быстрое капиллярное затекание | Указывается в соответствии с инструкцией по применению | Количественная |
| Время достижения устойчивого результата: | От 10 до 15 минут (не интерпретировать позднее 20 минут) | минут | Экстренная лабораторная диагностика и принятие решения о маршрутизации больного | Указывается диапазон 10–15 минут | Количественная |
| Диагностическая чувствительность: | Не менее 97,16% – 100% при 95% доверительной вероятности (по СОП-268 — 100%) | % | Высокая точность выявления инфицированных пациентов, подтвержденная клиническими испытаниями | Не менее 97,16% | Количественная |
| Диагностическая специфичность: | Не менее 97,04% – 100% при 95% доверительной вероятности (по СОП-268 — 100%) | % | Исключение ложноположительных срабатываний на бактериальные патогены и нормальную микрофлору | Не менее 97,04% | Количественная |
| Прецизионность (сходимость результатов): | 100% | % | Стабильность диагностических характеристик на контрольных панелях предприятия | Не менее 100% | Количественная |
| Аналитическая чувствительность по ротавирусу: | Не хуже 3,12 нг/мл | нг/мл | Надежное выявление ротавирусного антигена при минимальной вирусной нагрузке | Не более 3,12 нг/мл | Количественная |
| Аналитическая чувствительность по аденовирусу: | Не хуже 0,78 нг/мл | нг/мл | Высокая чувствительность по кишечным штаммам аденовируса 40/41 | Не более 0,78 нг/мл | Количественная |
| Комплектация готовым буферным раствором: | Наличие индивидуальных пластиковых пробирок-капельниц с 2,0 мл буферного раствора со встроенным аппликатором | — | Полная готовность набора к работе «из коробки» без дополнительных дозаторов | По 1 пробирке с 2,0 мл буфера на каждый тест | Качественная |
| Комплектация пипетками Пастера: | Наличие пластиковых одноразовых пипеток для забора жидких образцов кала | — | Возможность работы как с твердыми, так и с жидкими водянистыми пробами | По 1 пипетке Пастера на каждый тест | Качественная |
| Встроенный внутренний контроль качества: | Наличие контрольной зоны (C) на каждой тестовой полоске | — | Визуальная валидация правильности внесения образца и протекания иммунной реакции | Обязательное наличие внутренней контрольной линии C | Качественная |
| Температурный диапазон хранения: | От +2 °C до +30 °C (замораживание не допускается) | °C | Хранение в стандартных условиях без необходимости морозильных камер | Диапазон от +2 до +30 °C | Количественная |
| Срок годности изделия: | Не менее 25 месяцев с даты выпуска | месяцев | Долговременное хранение на складах ЛПУ | Не менее 25 месяцев | Количественная |
| Класс потенциального риска медицинского изделия: | Класс 2б (в соответствии с Приказом Минздрава России № 4н) | — | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Класс 2б | Качественная |
| Страна происхождения: | Российская Федерация | — | Отечественный производитель АО «ЭКОлаб» (импортозамещение, соблюдение ПП РФ № 878 / № 102) | Российская Федерация | Качественная |
Инструкция по применению и порядок проведения анализа
Официальный порядок проведения анализа и правила клинической интерпретации результатов (ТУ 21.20.23-268-70423725-2023):
Интерпретация результатов тестирования (время учета: строго 10–15 минут)
Оценка результатов проводится визуально по наличию или отсутствию окрашенных полос в контрольной (C) и тестовых зонах:
В контрольной зоне (C) проявляется окрашенная полоса. В тестовых зонах (T, T1, T2) окрашивания не происходит.
Проявляются две четкие окрашенные линии: одна в контрольной зоне (C), другая в тестовой зоне (T2).
T1 — 1-я геногруппа норовируса (GI); T2 — 2-я геногруппа норовируса (GII). При миксте проявляются обе полосы.
Проявляются линии в контрольной зоне (C) и тестовой зоне (T1) — детекция кишечных аденовирусов 40/41 типов.
Проявляются линии в контрольной зоне (C) и тестовой зоне (T) индивидуального или мультиплексного модуля.
В контрольной зоне (C) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в зонах T.
Пошаговый порядок проведения анализа (по официальной инструкции к тест-системе)
Строгое соблюдение инструкции обеспечивает 100% воспроизводимость и достоверность результата:
Собрать кал в сухой чистый контейнер без консервантов. Для твердого кала трижды погрузить аппликатор из крышки в 3 зоны (~1/4 горошины). Для жидкого кала отобрать пробу пипеткой Пастера (2 капли).
Перенести пробу в пластиковую пробирку-капельницу с 2,0 мл готового буфера. Плотно закрутить крышку, энергично встряхнуть для перемешивания и оставить на 2 минуты для экстракции антигенов.
Вскрыть фольгированный пакет с тест-кассетой непосредственно перед анализом. Отломить кончик капельницы и внести последовательно ровно 2 капли (~80 мкл) суспензии в круглое отверстие «S». Запустить таймер.
Оценить результат визуально через 10–15 минут. Не перемещать кассету во время реакции. Результаты не подлежат учету позднее 20 минут после внесения пробы!
• Внутренний контроль качества: каждая тест-кассета содержит встроенный контроль (розовая полоса в контрольной области C), подтверждающий достаточный объем пробы и корректность капиллярного тока.
• Условия хранения набора: от +2 °C до +30 °C. Замораживание не допускается! Срок годности — 25 месяцев с даты выпуска. Вскрытая кассета стабильна до 4 часов.
• Утилизация: отработанные кассеты, пробирки и пипетки относятся к эпидемиологически опасным отходам класса Б (СанПиН 2.1.3684-21, МУ 287-113).
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
