ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Экспресс-тест на Стрептококк А «C-test Strepto-A»
Экспресс-тест на Стрептококк А «C-test Strepto-A»
Качественное иммунохроматографическое определение антигена бета-гемолитического стрептококка группы А (S. pyogenes, БГСА) за 1–5 минут
Медицинское изделие для лабораторной и экспресс-диагностики по ТУ 21.20.23-021-46753495-2024 (РУ № Г004-00110-00/05715818). Разработано для экстренной дифференциальной диагностики ангины, скарлатины, тонзиллофарингита и рожистого воспаления в ЛПУ, клиниках, лабораториях и бригадах СМП. 100% диагностическая чувствительность и специфичность.
Тест-система «C-test Strepto-A» (ИХА) • Комплект № 1Полное совпадение с микробиологическими методами при выявлении БГСА.
Позволяет врачу назначить этиотропную терапию прямо на приеме.
Хранение и транспортировка без дорогостоящей холодовой цепи.
Области применения в медицинской практике
Острый тонзиллофарингит и ангина
Дифференциальная диагностика вирусной и бактериальной этиологии у детей и взрослых
Аналитические и метрологические параметры
Предел обнаружения 10³ КОЕ, 100% аналитическая специфичность, отсутствие Hook-эффекта до 10¹⁷ КОЕ
Минимальный предел обнаружения бактерий S. pyogenes. Обеспечивает раннюю диагностику даже при невысокой бактериальной нагрузке в мазке.
Абсолютная избирательность: антитела реагируют исключительно на С-полисахарид клеточной стенки БГСА, исключая ложные срабатывания.
Хук-эффект высоких концентраций отсутствует вплоть до 10¹⁷ КОЕ. Исключены ложноотрицательные результаты при массивной стрептококковой колонизации.
100% выявление на положительных клинических образцах: мазки из зева, раневое воспалительное отделяемое кожи и мягких тканей, изолированные колонии.
100% подтверждение истинно отрицательных образцов без ложных срабатываний на бактериальной и грибковой сопутствующей микрофлоре ротоглотки.
Полная сходимость результатов между сериями тестов и при повторных постановках одних и тех же образцов разными операторами.
Высокоскоростная пористая нитроцеллюлозная мембрана гарантирует быстрое и равномерное продвижение экстрагированного образца.
Встроенная линия C подтверждает достаточный объем и правильное впитывание; внешние контроли 0,2 мл позволяют валидировать новые партии.
Логистические параметры и условия хранения
Хранение +2...+30°C, 26 мес. срок годности, транспортировка от -30°C до +30°C (до 14 дней)
Хранение в упаковке производителя в сухих крытых проветриваемых помещениях. Не требуется холодильное оборудование на рабочем месте.
Защита от воздействия прямого солнечного света и атмосферных осадков.
Длительный срок сохранения диагностических свойств изделия в невскрытой заводской упаковке.
Тест-картриджи, полоски и тубы стабильны до 30 дней после вскрытия пакета (рекомендуется использовать сразу после вскрытия).
Допускается транспортировка всеми видами крытых транспортных средств в диапазоне температур от -30°C до +30°C в течение 14 дней.
При невозможности немедленного анализа: хранить в сухой чистой пробирке до 72 ч при +2...+8°C или замороженным при -20...-70°C до 30 суток (без повторной заморозки).
Использованные зонды, пробирки и тесты с биоматериалом утилизируются как отходы класса Б. Упаковочный картон и инструкция — класс А.
Медицинское изделие для диагностики in vitro для профессионального клинического и лабораторного применения.
Сводный паспорт медицинского изделия (16 параметров)
| № | Параметр | Значение | Нормативное описание |
|---|---|---|---|
| 1 | Каталожный номер (REF) | STA-25-01 ... STA-25-19 | 19 комплектаций в зависимости от модели исполнения (картридж, полоска, туба), количества тестов и типа фасовки реагента А. |
| 2 | Регистрационное удостоверение (РУ / ЕРУЛ) | Г004-00110-00/05715818 | Медицинское изделие для экспресс-диагностики. Разрешено к применению на всей территории РФ в государственных и частных ЛПУ. |
| 3 | Торговое наименование | Экспресс-тест на Стрептококк А (Стрепто-А) | Торговое название для маркетинговых материалов, коммерческих предложений и номенклатуры ЛПУ. |
| 4 | Наименование краткое | «C-test Strepto-A» | Фирменное обозначение линейки экспресс-тестов производителя ООО «Контрольный Тест». |
| 5 | Наименование полное (по ТУ) | Экспресс-тест для качественного определения антигена бета-гемолитического стрептококка группы А (S. pyogenes, БГСА) «C-test Strepto-A» в биологических образцах человека иммунохроматографическим методом по ТУ 21.20.23-021-46753495-2024, в моделях | Официальное регистрационное наименование для закупочной документации по 44-ФЗ и 223-ФЗ. |
| 6 | Назначение краткое | Качественное одноэтапное определение антигена БГСА (S. pyogenes) | Первичная диагностика и контроль лечения стрептококковой инфекции ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, скарлатины, рожистого воспаления, сепсиса, а также для быстрой идентификации колоний S. pyogenes. |
| 7 | Тип исследуемого образца | Мазки из ротоглотки (миндалины, зев), раневое отделяемое, колонии с питательных сред | Мазки с миндалин и задней стенки глотки, слухового прохода, воспалительных элементов кожи и мягких тканей (пустулы, язвы, фурункулы), колонии с плотного кровяного агара; также эндоцервикальные мазки, венозная кровь, аутопсийный материал. Целевой аналит — S. pyogenes. |
| 8 | Вид исполнения (3 модели) | Тест-картридж / Тест-полоска / Туба | Три эргономичных форм-фактора: классический картридж в кассете, бюджетная тест-полоска (стрип) и полностью герметичная туба с поршнем. |
| 9 | Модели и комплекты | 3 модели, 19 комплектаций (по 1, 2, 10 и 25 тестов) | Модель 1 — картридж (комплекты 1–8); Модель 2 — полоска (комплекты 9–16); Модель 3 — туба (комплекты 17–19). У картриджа и полоски по 2 варианта фасовки реагента А: многодозовый флакон-капельница либо индивидуальные монодозы 0,3 мл. |
| 10 | Тип анализа и принцип действия | Качественный иммунохроматографический, одноэтапный | ИХА на нитроцеллюлозной мембране с конъюгатом специфических антител к С-углеводу клеточной стенки S. pyogenes, меченных коллоидным золотом. |
| 11 | Аналитическая чувствительность и специфичность | 10³ КОЕ; аналитическая специфичность 100% | Предел обнаружения 10³ КОЕ. Хук-эффект высоких концентраций отсутствует вплоть до 10¹⁷ КОЕ. Перекрестной реактивности с 11 патогенами (Moraxella, Neisseria, S. mitis, Enterococcus, S. aureus, S. epidermidis, Candida, Pseudomonas, Klebsiella, E. coli, Acinetobacter) не выявлено. |
| 12 | Диагностические характеристики | Чувствительность 100%, Специфичность 100% (25/25, 95% ДИ: 86,28–100%) | Подтверждено в ходе расширенных клинико-лабораторных испытаний. 100% межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость и повторяемость результатов. |
| 13 | Объем образца и процедура экстракции | Экстрагирующий раствор: по 3 капли (150 мкл) реагентов А и В | В окно «S» тест-картриджа вносится не более 5 капель; тест-полоска погружается в пробирку до отметки MAX; в тубе перемешивание зондом и прокол поршнем. |
| 14 | Время получения результата | 1–5 минут (не интерпретировать после 30 минут) | Скорость миграции образца до контрольной линии «С» — не более 30 секунд. Устойчивый результат формируется за 1–5 минут. |
| 15 | Условия хранения и срок годности | +2°C...+30°C, влажность 40–60%, срок годности 26 месяцев | Хранение в заводской упаковке без холодильника при температуре от +2 до +30°C. Транспортировка от -30 до +30°C до 14 дней (ГОСТ Р 51088). После вскрытия фольги стабилен 30 дней. |
| 16 | Область применения и потребители | Клиническая лабораторная диагностика, ЛПУ всех форм собственности, СМП | Отделения государственных и частных ЛПУ, диагностические и микробиологические лаборатории, станции/бригады скорой помощи, кабинеты педиатров, ЛОРов, терапевтов, врачей общей практики. Допускается применение непосредственно на приеме врача и у постели больного. |
Сравнение методов диагностики БГСА
| Критерий сравнения | ИХА «C-test Strepto-A» | Посев (Бактериология) | ПЦР-диагностика |
|---|---|---|---|
| Время получения результата | 1–5 минут (прямо на приеме врача) | 24–48 часов (длительное культивирование) | 4–8 часов (требует транспортировки в ПЦР-лабораторию) |
| Оборудование и рабочее место | Не требуется (бесприборный экспресс-тест на приеме врача) | Термостаты, микробиологический бокс, агар, автоклав | Амплификатор для ПЦР в реальном времени, станция выделения ДНК |
| Квалификация персонала | Врач-педиатр, ЛОР, терапевт, фельдшер, медсестра | Врач-бактериолог высокой квалификации | Специалист молекулярно-генетической диагностики |
| Обоснование назначения антибиотиков | Мгновенное решение в день обращения (согласно КР МЗ РФ) | Запоздалое решение (пациент уже начал прием антибиотиков) | Отсроченное подтверждение (через сутки) |
| Диагностическая чувствительность | 100% (предел 10³ КОЕ) | 90–95% (зависит от жизнеспособности бактерий в мазке) | 98–100% (высокая аналитическая чувствительность) |
| Диагностическая специфичность | 100% (нет перекреста с 11 патогенами) | 95–99% (требует идентификации по гемолизу и бацитрацину) | 99–100% |
| Условия хранения | +2°C ... +30°C (без холодильника, в кабинете или сумке СМП) | +2°C ... +8°C (строго холодильник для готовых сред) | -20°C (глубокая заморозка ПЦР-ферментов и праймеров) |
| Себестоимость одного теста | Низкая (экономия на реактивах и оборудовании) | Высокая (стоимость сред, времени персонала и посевов) | Очень высокая (наборы для выделения, чипы, ферменты) |
Перекрестные микроорганизмы (20 штаммов)
Влияние лекарственных веществ (10 препаратов)
0,5 г0,1 мг1,0 г10 мг/мл20 мг/мл20 мг/мл0,5 мг200,0 мг20,0 мг0,6 мг + 1,2 мг500 мг80 мл3 модели и 19 вариантов комплектации
Пошаговая инструкция и симулятор
Стерильным зондом провести по задней стенке глотки и миндалинам. Не касаться языка и щек.
Внести по 4 капли Реагента 1 и 2, погрузить зонд на 1 мин, отжать через эластичные стенки пробирки.
Картридж: 3 капли в лунку (S). Стрип: погрузить в пробирку. Туба: нажать активационный поршень.
Оценить линии С и Т. Результат позже 15 минут считать недействительным.
Визуализация результата
Окрашенные линии в зонах (C) и (T). Антиген стрептококка группы А обнаружен.
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
