/

C-test H.Pylori Ag

Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена Helicobacter pylori иммунохроматографическим методом в образцах кала „C-test H. Pylori Ag“ по ТУ 21.20.23−003−46 753 495−2022»

Производитель

Россия

Диагностика

Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)

Анализируемый образец:

кал

Время проведения теста

1 мин.

Варианты исполнения:

тест-кассета, тест-полоска, туба

Варианты упаковки:

1, 25

Заказать

Оптовые цены от производителя

РЗН 2024/23157 от 19 июля 2024 г.

Отечественный продукт

Характеристики

Чувствительность: 100%

25/25, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%

Специфичность: 100%

25/25, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%

Воспроизводимость: 100%

По результатам предварительных и клинических испытаний показана 100% межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость и повторяемость результатов. Исследования, проведенные в трех разных лабораториях тремя разными операторами, также показали 100% воспроизводимость и повторяемость результатов

Перекрестная реактивность: не выявлено

«C-test H.Pylori Ag» была оценена путем тестирования образцов не содержащих Хеликобактер пироли, но содержащих Candida Albicans ( 1 х 10^4 клеток/мл), Staphylococcus aureus ( 1 х 10^4 клеток/мл.). В результате проведенных испытаний набора реагентов «C-test H.Pylori Ag» перекрестной реактивности с перечисленными потенциальными перекрестно-ре активными патогенами в указанных концентрациях не выявлено.

Время получения результата: от 1 мин

Образцы с большим содержанием гемоглобина могут давать положительный результат всего за 1 минуту или подтвердить отрицательный результат через 15 минут

Транспортировка и хранение: от 2 до 30°С

Транспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от 2 до 30°С с автоматически поддерживаемой температурой. Допускается однократный цикл заморозки компонентов набора не более 7 дней при температуре не ниже -10 °С с последующей разморозкой при комнатной температуре

Характеристики

Чувствительность: 100%

25/25, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%

Специфичность: 100%

25/25, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%

Воспроизводимость: 100%

По результатам предварительных и клинических испытаний показана 100% межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость и повторяемость результатов. Исследования, проведенные в трех разных лабораториях тремя разными операторами, также показали 100% воспроизводимость и повторяемость результатов

Перекрестная реактивность: не выявлено

«C-test H.Pylori Ag» была оценена путем тестирования образцов не содержащих Хеликобактер пироли, но содержащих Candida Albicans ( 1 х 10^4 клеток/мл), Staphylococcus aureus ( 1 х 10^4 клеток/мл.). В результате проведенных испытаний набора реагентов «C-test H.Pylori Ag» перекрестной реактивности с перечисленными потенциальными перекрестно-ре активными патогенами в указанных концентрациях не выявлено.

Время получения результата: от 1 мин

Образцы с большим содержанием гемоглобина могут давать положительный результат всего за 1 минуту или подтвердить отрицательный результат через 15 минут

Транспортировка и хранение: от 2 до 30°С

Транспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от 2 до 30°С с автоматически поддерживаемой температурой. Допускается однократный цикл заморозки компонентов набора не более 7 дней при температуре не ниже -10 °С с последующей разморозкой при комнатной температуре

Описание

C-test H. Pylori Ag — одноэтапный иммунохроматографический экспресс‑тест для качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью. Тест используется для диагностики инфицирования Helicobacter pylori у пациентов с симптомами желудочно‑кишечных заболеваний (язвенная болезнь, хронический гастрит, диспепсия).

Быстрые иммунохроматографические тесты позволяют за очень короткое время простым и высокоспецифичным неинвазивным методом выявлять наличие антигенов Хеликобактера. Анализ кала на антиген H. pylori может использоваться как оперативный скрининговый тест для массового обследования с целью ранней диагностики инфицирования Helicobacter pylori.

Принцип действия:

Антигены H. Pylori при наличии в исследуемом образце связываются с мышиными моноклональными антителами к Н. pylori на поверхности частиц коллоидного золота, что приводит к образованию комплекса «антиген-антитело-частицы коллоидного золота». Комплексы мигрируют на мембране из-за капиллярного эффекта и в конечном итоге захватываются мышиными моноклональными антителами к Н. pylori, иммобилизованными в зоне тестовой линии.
Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце антигена H. Pylori (положительный результат). Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие в образце антигена H. Pylori (отрицательный результат). Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест (недействительный результат).

Конкурентные преимущества:

Кроме удобства во всех наборах:
результат от 1 минуты,
аналитическая чувствительность 5 нг/мл,
цикл заморозки до -10С,
срок годности общий - 26 мес.
кроме вида исполнения полоска и тест-картридж, есть уникальная туба все в одном.

Описание

C-test H. Pylori Ag — одноэтапный иммунохроматографический экспресс‑тест для качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью. Тест используется для диагностики инфицирования Helicobacter pylori у пациентов с симптомами желудочно‑кишечных заболеваний (язвенная болезнь, хронический гастрит, диспепсия).

Быстрые иммунохроматографические тесты позволяют за очень короткое время простым и высокоспецифичным неинвазивным методом выявлять наличие антигенов Хеликобактера. Анализ кала на антиген H. pylori может использоваться как оперативный скрининговый тест для массового обследования с целью ранней диагностики инфицирования Helicobacter pylori.

Принцип действия:

Антигены H. Pylori при наличии в исследуемом образце связываются с мышиными моноклональными антителами к Н. pylori на поверхности частиц коллоидного золота, что приводит к образованию комплекса «антиген-антитело-частицы коллоидного золота». Комплексы мигрируют на мембране из-за капиллярного эффекта и в конечном итоге захватываются мышиными моноклональными антителами к Н. pylori, иммобилизованными в зоне тестовой линии.
Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце антигена H. Pylori (положительный результат). Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие в образце антигена H. Pylori (отрицательный результат). Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест (недействительный результат).

Конкурентные преимущества:

Кроме удобства во всех наборах:
результат от 1 минуты,
аналитическая чувствительность 5 нг/мл,
цикл заморозки до -10С,
срок годности общий - 26 мес.
кроме вида исполнения полоска и тест-картридж, есть уникальная туба все в одном.

Комплектация

В состав «C-test H.Pylori Ag» входят следующие комплектующие:

Вариант исполнения 1:

Тест-картиридж

Комплект № 1 (для исследования 1 образца):

Тест-картридж – 1 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 2 (для исследования 25 образцов):

Тест-картридж – 25 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения 2:

Тест-полоска

Комплект № 3 (для исследования 1 образца):

Тест-полоска – 1 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 4 (для исследования 25 образцов):

Тест-полоска – 25 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения 3:

Тест-полоска в тубе

Комплект №5 (для исследования 1 образца):

Туба – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 6 (для исследования 25 образцов):

Туба – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплектация

В состав «C-test H.Pylori Ag» входят следующие комплектующие:

Вариант исполнения 1:

Тест-картиридж

Комплект № 1 (для исследования 1 образца):

Тест-картридж – 1 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 2 (для исследования 25 образцов):

Тест-картридж – 25 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения 2:

Тест-полоска

Комплект № 3 (для исследования 1 образца):

Тест-полоска – 1 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 4 (для исследования 25 образцов):

Тест-полоска – 25 шт.
Флакон-капельница с буферным раствором, 1 мл – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Вариант исполнения 3:

Тест-полоска в тубе

Комплект №5 (для исследования 1 образца):

Туба – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Комплект № 6 (для исследования 25 образцов):

Туба – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.

Документация

Сертификаты и документы, подтверждающие качество и безопасность экспресс-теста на скрытую Хеликобактер пилори C-test

Регистрационное удостоверение

РУ РЗН 2024/23157

Инструкция

Инструкция по РУ РЗН 2024/23157

Технические характеристики для закупок экспресс-тестов на хеликобактер по ФЗ 44

ТЗ комплект 1 / тест-картридж № 1

ТЗ комплект 2 / тест-картридж № 25

ТЗ комплект 3 / тест-полоска № 1

ТЗ комплект 4 / тест-полоска № 25

ТЗ комплект 5 / туба № 1

ТЗ комплект 6 / туба № 25

Документация

Сертификаты и документы, подтверждающие качество и безопасность экспресс-теста на скрытую Хеликобактер пилори C-test

Регистрационное удостоверение

РУ РЗН 2024/23157

Инструкция

Инструкция по РУ РЗН 2024/23157

Технические характеристики для закупок экспресс-тестов на хеликобактер по ФЗ 44

ТЗ комплект 1 / тест-картридж № 1

ТЗ комплект 2 / тест-картридж № 25

ТЗ комплект 3 / тест-полоска № 1

ТЗ комплект 4 / тест-полоска № 25

ТЗ комплект 5 / туба № 1

ТЗ комплект 6 / туба № 25

Инструкция

Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором реагентов:

— Средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, маски, халаты);
— Одноразовая пипетка (для профессионального применения или самотестирования) или дозатор (для профессионального применения);
— Контейнеры для сбора кала;
— Таймер или часы.

Подготовка к процедуре анализа

Внимательно прочтите инструкцию по применению.

Сбор и подготовка образцов

Перед процедурой забора образцов необходимо надеть защитные перчатки.
Используйте чистые, сухие контейнеры для сбора образцов.
Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет
выполнен в течение 6 часов после сбора.

Для твердого образца:

1._Отвинтить колпачок от флакона/тубы и выньте палочку для сбора образца.

2._Введите палочку для сбора в образец кала не менее чем в 3 различных участках для сбора примерно 50 мг материала (эквивалентно ¼ горошины). Не зачерпывайте образец.

3._Вставьте палочку для сбора образца во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6) и закрутите колпачок. Интенсивно встряхните Флакон-капельницу или Тубу в течение 10 с, чтобы обеспечить тщательное перемешивание образца с буферным раствором.

Для жидкого образца:

1._Отвинтить колпачок от флакона/тубы и выньте палочку для сбора образца.

2._Держа пипетку вертикально, возьмите
образец кала, а затем перенесите 6 капель (примерно 300 мкл) во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6).

3._Вставьте палочку для сбора образца во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6) и закрутите колпачок. Интенсивно встряхните Флакон-капельницу или Тубу в течение 10 с, чтобы обеспечить тщательное перемешивание образца с буферным раствором.

4._Извлеките тест-картридж (для комплектов № 1, 2) или тест-полоску (для комплектов № 3, 4) из запечатанного пакета и используйте ее как можно скорее.

Внимание: Не дотрагивайтесь до открытого тестового окна тест-картриджа (Комплекты № 1, 2).
Тест-полоски держите строго за верхнюю часть полоски (Комплекты № 3, 4).
Не пытайтесь извлечь полоску из тубы (Комплекты № 5, 6).

Вариант «тест-картридж» (Комплекты № 1, 2):

Держите флакон-капельницу с готовым образцом вертикально и отломите кончик носика руками. Переверните флакон и добавьте 3 полные капли (120 мкл) образца без пузырьков воздуха в окно для образца на тест-картридже.
Дождитесь результата на тест-картридже

Вариант «тест-полоска» (Комплекты № 3, 4):

Отвинтите колпачок Флакона-капельницы с буферным раствором и поместите тест-полоску стрелками вниз до надписи «MAX».
Дождитесь результата на полоске

Вариант «туба» (Комплекты № 5, 6):

Снимите серый ограничитель снизу, захватите Тубу таким образом, чтобы большим пальцем нажать на синий колпачок сверху и коротким резким движением о твердую поверхность нажмите на поршень снизу. Образец попадет в резервуар с тест-полоской автоматически. Оставьте тубу в вертикальном положении до получения результата

Прочитайте результат в течение 1−15 минут.

Примечание: Сильно положительные образцы могут давать положительный результат всего за 1 минуту.

НЕ ИНТЕРПРЕТИРУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЧЕРЕЗ 30 МИНУТ

Стабильность образцов

Образцы следует исследовать в течение 6 часов после сбора. Образцы, разведенные в буферном растворе, следует исследовать в течение 1 часа. До исследование: собранные и разведенные в буферном растворе образцы следует хранить при комнатной температуре.

Интерпретация результатов

ВАЖНО: интенсивность окрашивания: линий при положительном результате может варьироваться в зависимости от количества антигена H. Pylori в образце. Любая слабо окрашенная тестовая линия («Т») при наличии окрашенной контрольной линии («С») интерпретируется как положительный результат.

Отрицательный

Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие
в образце антигена H.Pylori.

Положительный

Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце антигена H.Pylori.

Недействительный

Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест.

Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие антигена H. Pylori, или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов.

Инструкция

Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором реагентов:

— Средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, маски, халаты);
— Одноразовая пипетка (для профессионального применения или самотестирования) или дозатор (для профессионального применения);
— Контейнеры для сбора кала;
— Таймер или часы.

Подготовка к процедуре анализа

Внимательно прочтите инструкцию по применению.

Сбор и подготовка образцов

Перед процедурой забора образцов необходимо надеть защитные перчатки.
Используйте чистые, сухие контейнеры для сбора образцов.
Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет
выполнен в течение 6 часов после сбора.

Для твердого образца:

1._Отвинтить колпачок от флакона/тубы и выньте палочку для сбора образца.

2._Введите палочку для сбора в образец кала не менее чем в 3 различных участках для сбора примерно 50 мг материала (эквивалентно ¼ горошины). Не зачерпывайте образец.

3._Вставьте палочку для сбора образца во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6) и закрутите колпачок. Интенсивно встряхните Флакон-капельницу или Тубу в течение 10 с, чтобы обеспечить тщательное перемешивание образца с буферным раствором.

Для жидкого образца:

1._Отвинтить колпачок от флакона/тубы и выньте палочку для сбора образца.

2._Держа пипетку вертикально, возьмите
образец кала, а затем перенесите 6 капель (примерно 300 мкл) во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6).

3._Вставьте палочку для сбора образца во Флакон-капельницу с буферным раствором (для комплектов № 1−4) или резервуар с буферным раствором Тубы (для комплектов № 5, 6) и закрутите колпачок. Интенсивно встряхните Флакон-капельницу или Тубу в течение 10 с, чтобы обеспечить тщательное перемешивание образца с буферным раствором.

4._Извлеките тест-картридж (для комплектов № 1, 2) или тест-полоску (для комплектов № 3, 4) из запечатанного пакета и используйте ее как можно скорее.

Внимание: Не дотрагивайтесь до открытого тестового окна тест-картриджа (Комплекты № 1, 2).
Тест-полоски держите строго за верхнюю часть полоски (Комплекты № 3, 4).
Не пытайтесь извлечь полоску из тубы (Комплекты № 5, 6).

Вариант «тест-картридж» (Комплекты № 1, 2):

Держите флакон-капельницу с готовым образцом вертикально и отломите кончик носика руками. Переверните флакон и добавьте 3 полные капли (120 мкл) образца без пузырьков воздуха в окно для образца на тест-картридже.
Дождитесь результата на тест-картридже

Вариант «тест-полоска» (Комплекты № 3, 4):

Отвинтите колпачок Флакона-капельницы с буферным раствором и поместите тест-полоску стрелками вниз до надписи «MAX».
Дождитесь результата на полоске

Вариант «туба» (Комплекты № 5, 6):

Снимите серый ограничитель снизу, захватите Тубу таким образом, чтобы большим пальцем нажать на синий колпачок сверху и коротким резким движением о твердую поверхность нажмите на поршень снизу. Образец попадет в резервуар с тест-полоской автоматически. Оставьте тубу в вертикальном положении до получения результата

Прочитайте результат в течение 1−15 минут.

Примечание: Сильно положительные образцы могут давать положительный результат всего за 1 минуту.

НЕ ИНТЕРПРЕТИРУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЧЕРЕЗ 30 МИНУТ

Стабильность образцов

Образцы следует исследовать в течение 6 часов после сбора. Образцы, разведенные в буферном растворе, следует исследовать в течение 1 часа. До исследование: собранные и разведенные в буферном растворе образцы следует хранить при комнатной температуре.

Интерпретация результатов

ВАЖНО: интенсивность окрашивания: линий при положительном результате может варьироваться в зависимости от количества антигена H. Pylori в образце. Любая слабо окрашенная тестовая линия («Т») при наличии окрашенной контрольной линии («С») интерпретируется как положительный результат.

Отрицательный

Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие
в образце антигена H.Pylori.

Положительный

Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце антигена H.Pylori.

Недействительный

Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест.

Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие антигена H. Pylori, или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов.

Купить экспресс-тест «C-test H.Pylori Ag» по оптовым ценам вы можете с нашего склада в Москве, Челябинске, Санкт-Петербурге.

Если вы находитесь в другом регионе, мы организуем доставку, проконтролировав соблюдение всех требований к хранению и транспортировке.

Готовите аукцион или тендер по закупке экспресс-тестов?

Вам сюда

Приобретая экспресс-тесты C-тест, только в нашем интернет-магазине UNICOVID.RU вы получаете:

Мы продаем оригнальную продукцию от производителя "Контрольный Тест" по оптовым ценам на территории РФ

Гарантия на право рекламации

Низкие оптовые цены

Соблюдение требований к хранению и транспортитровке

Квалифицированная помощь

Наши оптовые склады теперь еще ближе!

Челябинск

Москва

Санкт-Петербург

Коллеги!
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:

Гарантия эксклюзивной работы с вашим заказчиком

Лучшая цена

Помощь в формировании технической документации для торгов

Помните, что лучше работать с партнером, соблюдающим профессиональную этику - обращайтесь в ЮНИКОВИД

Поддержка на торгах

Торгующим организациям

Мы готовы предложить выгодные условия сотрудничества для дилеров и оптовых покупателей. У нас цена теста на хеликобактер пилори C-test H.Pylori Ag ниже! Вступив в клуб наших постоянных клиентов, вы сможете получить дополнительные преференции и участвовать в закрытых распродажах.

Запросить КП

Запросить условия на больший объем можно по почте info@unicovid.ru