ВНИМАНИЕ!
На данную продукцию действует система авторизации покупателей заводом-производителем. Поэтому, чтобы не получить отказ в покупке продукции по минимальной цене на рынке, не отправляйте запросы КП другим поставщикам.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
Минимальный заказ для данной позиции 3000 руб.
ОРВИ-СКРИН ФАКТОР-МЕД
Экспресс-тест «ОРВИ-СКРИН» (Грипп А / Грипп В / SARS-CoV-2)
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления нуклеокапсидных антигенов вирусов гриппа типов А и В и коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из респираторного тракта (нос, ротоглотка, носоглотка) методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Профессиональная диагностика in vitro по ТУ 20.59.52-142-69721380-2025.
Мгновенная сортировка (триаж) лихорадящих больных в приемном покое и фильтр-боксе. Врач назначает таргетное лечение в первые часы болезни.
Подтверждено испытаниями на мазках из носа, ротоглотки и носоглотки. Полное отсутствие кросс-реакций с аденовирусом, РСВ, парагриппом и бактериями.
1 мультиплексная кассета заменяет 3 раздельных закупки. В 3 раза меньше отходов класса В, расхода перчаток и времени медицинского персонала.
Выберите категорию учреждения для просмотра нормативной базы и клинико-экономического эффекта:
Инфекционные и многопрофильные стационары, Приемные покои и ОРИТ
Экстренный триаж • СанПиН • Защита от внутрибольничных вспышек- Поступление лихорадящих пациентов с недифференцированной клинической картиной ОРВИ в приемные отделения и ОРИТ.
- Опасность внутрибольничного перекрестного инфицирования при совместном размещении больных гриппом и COVID-19.
- Длительное ожидание результатов ПЦР (от 12 до 48 часов) задерживает начало таргетной этиотропной терапии (осельтамивир/занамивир vs ингибиторы репликации SARS-CoV-2).
- Дифференциальная экспресс-диагностика на грипп А, грипп В и COVID-19 из одного мазка за 1–7 минут прямо в приемном шлюзе.
- Разделение потоков пациентов до распределения по профильным палатам и боксам.
- 100% диагностическая чувствительность и специфичность гарантируют точный клинический триаж.
- Не требует лабораторного оборудования и центрифуг — пробоподготовка за 10 секунд.
СанПиН 3.3686-21 «Профилактика инфекционных болезней», Временные метод. рекомендации МЗ РФ «Профилактика, диагностика и лечение COVID-19» (Версия 18).
Сокращение времени нахождения пациента в приемном покое в 10 раз; снижение риска внутрибольничного заражения персонала на 98%.
Наглядный расчет экономии бюджета, трудозатрат персонала и объема медицинских отходов класса В
| Параметр сравнения | 3 раздельных экспресс-теста | «ОРВИ-СКРИН» (3 в 1) |
|---|---|---|
| Расходные материалы | 3 тампона-зонда, 3 пробирки с буфером, 3 кассеты | 1 зонд, 1 пробирка 0,4 мл, 1 кассета (экономия 67%) |
| Время ожидания ответа | 15–30 минут (3 таймера) | 1–7 минут (все 3 вируса на одной полоске) |
| Риск пересортицы проб | Высокий при массовом приеме в фильтр-боксе | Нулевой (единый мазок и маркированная кассета) |
| Хранение на складе | 3 разные коробки, риск списания | 1 компактная коробка, +2...+30°C без холодильника |
Выявление нуклеокапсидного антигена штамма Influenza A/Beijing/262/95 сэндвич-методом с коллоидным золотом.
Выявление нуклеокапсидного антигена штамма Influenza B/Tokyo/53/99 специфическими моноклональными антителами.
Сверхвысокая чувствительность к нуклеокапсидному N-белку коронавируса SARS-CoV-2 (100 пикограмм/мл).
Полное отсутствие фонового окрашивания тестовых линий при исследовании отрицательного контрольного раствора.
100% совпадение с референтными методами по каждому типу респираторных мазков.
Исключены ложноположительные результаты у здоровых доноров и пациентов с другими респираторными патогенами.
Идентичность результатов при многократном параллельном тестировании контрольных образцов.
Контрольная линия C подтверждает достаточный объем пробы и правильный капиллярный ток реагентов по мембране.
Хранение на складе или в кабинете врача при относительной влажности не более 75%. Не замораживать при хранении.
Длительный срок хранения позволяет формировать государственный неснижаемый запас и сезонный резерв ЛПУ.
Допускается транспортировка при температуре от +2 до +30 °C в течение 60 дней и от -25 до +30 °C в течение 30 дней.
Тест-кассета стабильна 60 мин после вскрытия фольги; буфер в пробирке — 24 ч; во флаконе — до конца срока годности.
Использованные кассеты, зонды и пробирки утилизируются как отходы класса В. Неиспользованные и коробки — класс А.
Самоклеящиеся этикетки для маркировки пробирок и внесения ФИО пациента при массовом скрининге.
| № | Параметр | Значение | Нормативный регламент / Описание |
|---|---|---|---|
| 1 | Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ОРВИ-СКРИН» | Набор реагентов для качественного выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro. |
| 2 | Технические условия (ТУ) | ТУ 20.59.52-142-69721380-2025 | Национальный стандарт промышленного производства высокочувствительных иммунохроматографических тест-систем для диагностики in vitro. |
| 3 | Производство / Страна происхождения | Российская Федерация (Полный цикл производства) | Отечественное промышленное производство высокочувствительных иммунохроматографических тест-систем для диагностики in vitro в соответствии с ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р ИСО 18113. |
| 4 | Код ОКПД2 / Каталожная классификация | 20.59.52.195 | Реагенты диагностические и прочие химические продукты для диагностики in vitro. Официальный код для формирования плана-графика и ТЗ по 44-ФЗ и 223-ФЗ. |
| 5 | Класс потенциального риска применения | Класс 3 (согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г.) | Медицинское изделие для профессиональной диагностики in vitro возбудителей социально значимых и респираторных вирусных инфекций. |
| 6 | Определяемые патогены и антигены | 3 возбудителя: Грипп А, Грипп В, Коронавирус SARS-CoV-2 | Специфическое качественное выявление нуклеокапсидных антигенов вируса гриппа А (Influenza A/Beijing/262/95), вируса гриппа В (Influenza B/Tokyo/53/99) и коронавируса SARS-CoV-2 в одном тесте. |
| 7 | Аналитическая чувствительность (пороги детекции) | Грипп А: 50 нг/мл • Грипп В: 50 нг/мл • SARS-CoV-2: 100 пг/мл | Сверхвысокий предел обнаружения нуклеокапсидных антигенов, позволяющий детектировать инфекцию уже в 1–5 дни от начала клинических симптомов. |
| 8 | Диагностическая чувствительность | 100,0 % (95% ДИ: 88,43 – 100%) | Подтверждена клиническими испытаниями на образцах мазков из носа, ротоглотки и носоглотки по всем 3 аналитам. |
| 9 | Диагностическая специфичность | 100,0 % (95% ДИ: 88,43 – 100%) | 100% избирательность связывания: отсутствие ложноположительных срабатываний при обследовании здоровых лиц и пациентов с другими ОРВИ. |
| 10 | Прецизионность (Повторяемость и Воспроизводимость) | 100,0 % / 100,0 % | Абсолютная сходимость результатов серии и воспроизводимость различными операторами в независимых испытаниях. |
| 11 | Исследуемые биологические образцы | Мазок из носа, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки | Забор биоматериала из респираторного тракта стерильным хлопковым тампоном-зондом МиниМед / Зонд тип А. |
| 12 | Время получения результата анализа | 1–7 минут (не позднее 30 минут) | При высокой концентрации антигенов результат виден уже через 1–2 минуты; при низком содержании — до 15 минут. |
| 13 | Температурный режим и условия хранения | +2 °C ... +30 °C (не замораживать) | Хранение в упаковке изготовителя в темном месте при влажности до 75%. Не требует холодильной цепи. |
| 14 | Срок годности медицинского изделия | 24 месяца (2 года) | Гарантированная стабильность всех компонентов набора в течение 24 месяцев с даты выпуска. |
| 15 | Условия транспортирования | от +2 до +30 °C (60 дней) • от -25 до +30 °C (30 дней) | Транспортировка всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ Р 51088. Допускается заморозка до -25°C до 30 дней. |
| 16 | Модели выпуска и варианты комплектации | 6 моделей (1, 20, 25 определений) | Индивидуальные упаковки (Модели №1, №2) и групповые фасовки с монодозами буфера 0,4 мл (Модели №3, №5) или флаконами-капельницами (Модели №4, №6). |
| 17 | Стандарты качества и утилизации | ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р ИСО 18113, СанПиН 2.1.3684-21, МУ-287-113 | Использованные компоненты относятся к отходам класса В (чрезвычайно эпидемиологически опасные); неиспользованные — класс А. |
| Критерий оценки | «ОРВИ-СКРИН» (3 в 1) | 2–3 раздельных экспресс-теста | ПЦР-диагностика | Лабораторный ИФА |
|---|---|---|---|---|
| Скорость получения результата | 1–7 минут (прямо на приеме врача) | 15–30 мин (2–3 раздельных теста) | 1–3 рабочих дня (в лаборатории) | 1–2 рабочих дня (в лаборатории) |
| Количество манипуляций и забор биоматериала | 1 мазок (1 зонд, 1 пробирка 0,4 мл) | 2–3 отдельных мазка и пробирки | 1 мазок в транспортную среду + ПЦР | Забор венозной крови в вакутейнер |
| Дифференциация в одной кассете | Грипп А + Грипп В + SARS-CoV-2 одновременно | Требуется раскладывать 2–3 разные кассеты | Мультиплексная ПЦР-панель | Раздельные планшеты ИФА на каждый вирус |
| Требования к оборудованию и персоналу | 0% — полностью автономно (любой врач/медсестра) | 0% — автономно, но выше риск путаницы | Амплификатор, боксы ПЦР, врач-генетик/лаборант | ИФА-фотометр, вошер, термостат, лаборант |
| Себестоимость одного исследования | Минимальная (в 2,5–3 раза выгоднее раздельных) | Высокая (оплата 3 кассет и 3 зондов) | Максимальная (от 2000 до 4500 руб./тест) | Высокая (амортизация + планшеты + зарплата) |
| Хранение и температурная логистика | +2...+30 °C (без холодильника, мороз до -25°C) | Часто требуют +2...+8 °C или спецрежимы | Холодовая цепь -20 °C для ферментов ПЦР | Строго в холодильнике +2...+8 °C |
| Применение у постели больного / на выезде | Идеально (СМП, фильтр-боксы, приемный покой, вахты) | Затруднено из-за множества упаковок | Невозможно | Невозможно |
Отсутствие интерференции при концентрациях выше терапевтических:
5 г/л0,6 мг/мл1,6 мг/мл4 мкг/мл55 мкг/мл6,4 мкг/мл30 мкг/мл10 мкг/мл3 мкг/мл2,7 мкг/млОтсутствие ложноположительных реакций (0% кросс-реакции):
Стерильным тампоном-зондом взять мазок из полости носа (вращать 5-10 раз в обеих ноздрях), ротоглотки (с миндалин и задней стенки) или носоглотки.
Поместить зонд в пробирку с 0,4 мл буфера (или внести 8 капель из флакона). Вращать 10 секунд, прижимая к стенкам, и отжать головку зонда при извлечении.
Внести 2 капли (80 мкл) в овальное окно кассеты. Оценить линии C, A, B, Cov через 1–7 мин (при низком титре до 15 мин, не позднее 30 мин).
Обязательное появление окрашенной контрольной линии «С» подтверждает правильность проведения теста и миграцию реагентов. При отсутствии линии С тест недействителен.
Линия С присутствует. Антигены вирусов гриппа А, В и SARS-CoV-2 не обнаружены.
Если у вас есть запрос на продукцию брендов из нашей линейки, мы предлагаем вам работу по системе авторизации покупателя. Что вы получаете:
Ежедневно с 11:00 до 21:00
Ежедневно с 11:00 до 18:00
